Regolamento UE In vigore

Regolamento UE 0870/2026

Pubblicato: 21/04/2026 In vigore dal: 21/04/2026 Documento ufficiale

Riferimento normativo

Regolamento di esecuzione (UE) 2026/870 della Commissione, del 21 aprile 2026, che rinnova l’approvazione della sostanza attiva olio di paraffina (CAS 8042-47-5) in conformità del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione EN: Commission Implementing Regulation (EU) 2026/870 of 21 April 2026 renewing the approval of the active substance paraffin oil (CAS 8042-47-5) in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011

Testo normativo

Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea
IT
Serie L
2026/870
22.4.2026
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2026/870 DELLA COMMISSIONE
del 21 aprile 2026
che rinnova l’approvazione della sostanza attiva olio di paraffina (CAS 8042-47-5) in conformità del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE
(
1
)
, in particolare l’articolo 20, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2009/117/CE del Consiglio
(
2
)
ha iscritto la sostanza attiva olio di paraffina (CAS 8042-47-5) nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio
(
3
)
.
(2)
Le sostanze attive iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(
4
)
.
(3)
L’approvazione della sostanza attiva olio di paraffina (CAS 8042-47-5) indicata nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, scade il 30 novembre 2026.
(4)
Una domanda di rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva olio di paraffina (CAS 8042-47-5) è stata presentata alla Grecia, lo Stato membro relatore, e alla Francia, lo Stato membro correlatore, in conformità dell’articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione
(
5
)
entro i termini previsti in tale articolo.
(5)
Il richiedente ha presentato il fascicolo supplementare richiesto in conformità dell’articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 allo Stato membro relatore, allo Stato membro correlatore, alla Commissione e all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità»). La domanda è stata ritenuta ammissibile dallo Stato membro relatore.
(6)
Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un progetto di rapporto di valutazione per il rinnovo e il 1
o
febbraio 2021 lo ha presentato all’Autorità e alla Commissione. In tale progetto di rapporto di valutazione per il rinnovo, lo Stato membro relatore ha proposto di rinnovare l’approvazione dell’olio di paraffina (CAS 8042-47-5).
(7)
L’Autorità ha reso accessibile al pubblico il fascicolo supplementare sintetico. Essa ha inoltre trasmesso il progetto di rapporto di valutazione per il rinnovo al richiedente e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni e ha avviato una consultazione pubblica al riguardo. Le osservazioni pervenute sono state inoltrate dall’Autorità alla Commissione.
(8)
Il 1
o
luglio 2024 l’Autorità ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni. Una versione aggiornata di tali conclusioni è stata comunicata il 17 giugno 2025
(
6
)
. L’Autorità ha indicato che, tenuto conto dei criteri di approvazione di cui all’allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009, è prevedibile che i prodotti fitosanitari contenenti olio di paraffina (CAS 8042-47-5) soddisfino i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(9)
La Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi una relazione sul rinnovo il 1
o
ottobre 2025 e un progetto del presente regolamento il 20 gennaio 2026.
(10)
La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni sulle conclusioni dell’Autorità e, in conformità dell’articolo 14, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, in merito alla relazione sul rinnovo. Il richiedente ha presentato le sue osservazioni, che sono state oggetto di un attento esame e sono state prese in considerazione.
(11)
Per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva olio di paraffina (CAS 8042-47-5) è stato accertato che i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti.
(12)
Sebbene la valutazione dei rischi per il rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva olio di paraffina (CAS 8042-47-5) si basi su un numero limitato di impieghi rappresentativi, ciò non limita gli impieghi per i quali i prodotti fitosanitari contenenti olio di paraffina (CAS 8042-47-5) possono essere autorizzati. È pertanto opportuno non mantenere la restrizione che ne autorizza l’uso solo come insetticida e acaricida.
(13)
In conformità dell’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, nonché dei risultati della valutazione dei rischi, è tuttavia necessario prevedere alcune condizioni. In particolare è opportuno richiedere ulteriori informazioni di conferma sul contenuto dell’impurità idrocarburi policiclici aromatici (IPA) al fine di tenere conto dei nuovi sviluppi tecnici relativi al limite per gli IPA nella Farmacopea europea e di aumentare la fiducia nella conclusione che la potenziale esposizione agli IPA è bassa e che non vi sono indicazioni di preoccupazioni per i consumatori.
(14)
È opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.
(15)
Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/787 della Commissione
(
7
)
ha prorogato il periodo di approvazione dell’olio di paraffina (CAS 8042-47-5) fino al 30 novembre 2026, al fine di consentire il completamento della procedura di rinnovo prima della scadenza del periodo di approvazione di tale sostanza attiva. Tuttavia, dato che è stata presa una decisione sul rinnovo prima di tale data di scadenza prorogata, il presente regolamento dovrebbe applicarsi anteriormente a tale data.
(16)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva
L’approvazione della sostanza attiva olio di paraffina (CAS 8042-47-5), di cui all’allegato I del presente regolamento, è rinnovata alle condizioni in esso stabilite.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
.
Esso si applica a decorrere dal 1
o
luglio 2026.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 21 aprile 2026
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(
1
)
GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj
.
(
2
)
Direttiva 2009/117/CE del Consiglio, del 25 giugno 2009, che modifica la direttiva 91/414/CEE con l’iscrizione dell’olio di paraffina n. CAS 8042-47-5 come sostanza attiva (
GU L 237 del 9.9.2009, pag. 11
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/dir/2009/117/oj
).
(
3
)
Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (
GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/dir/1991/414/oj
).
(
4
)
Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (
GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj
).
(
5
)
Regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione, del 18 settembre 2012, che stabilisce le norme necessarie per l’attuazione della procedura di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (
GU L 252 del 19.9.2012, pag. 26
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/844/oj
).
(
6
)
Conclusion on pesticides peer review of the pesticide risk assessment of the active substance paraffin oil (CAS 8042-47-5, chain lengths C17–C31)
,
EFSA Journal
2024;22:e8913, disponibile online all’indirizzo:
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8913
.
(
7
)
Regolamento di esecuzione (UE) 2025/787 della Commissione, del 24 aprile 2025, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda la proroga dei periodi di approvazione delle sostanze attive 1,4-dimetilnaftalene, amidosulfuron, bentazone, bixafen, clomazone, fenoxaprop-P, fludioxonil, fluoxastrobin, flutolanil, fluxapyroxad, acido gibberellico, gibberelline, halauxifen-methyl, mecoprop-P, olio di paraffina, penthiopyrad, pirimifosmetile, propamocarb, propizamide, prothioconazole, rimsulfuron, sedaxane e sulfoxaflor (
GU L, 2025/787, 25.4.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/787/oj
).
ALLEGATO I
Nome comune, numeri di identificazione
Denominazione IUPAC
Purezza
(
1
)
Data di approvazione
Scadenza dell’approvazione
Disposizioni specifiche
Olio di paraffina (non ISO)
Paraffina, «Paraffinum perliquidum» liquido leggero (Farmacopea europea, EurPharm)
N. CAS: 8042-47-5
N. CIPAC: 898
Olio minerale bianco (petrolio) (non IUPAC)
1 000  g/kg
L’impurità idrocarburi policiclici aromatici (IPA) non deve superare 0,3 mg/kg nel materiale tecnico conformemente alla Farmacopea europea.
1
o
luglio 2026
30 giugno 2041
Per l’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si deve tenere conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo sull’olio di paraffina (CAS 8042-47-5), in particolare delle appendici I e II.
Nell’ambito di questa valutazione generale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:
—
alla valutazione dei rischi per i consumatori, in particolare per garantire il rispetto dei livelli massimi stabiliti dal diritto dell’Unione per gli idrocarburi aromatici totali degli oli minerali (MOAH);
—
alla protezione degli organismi acquatici, degli artropodi non bersaglio nelle zone al di fuori dei campi e delle api.
Le condizioni d’impiego devono comprendere, se del caso, misure di mitigazione del rischio.
Il richiedente deve presentare informazioni di conferma sui punti seguenti per:
1)
dimostrare la conformità dell’olio di paraffina di grado tecnico al livello massimo di IPA (IPA4 - benzo(a)pirene, benzo(a)antracene, benzo(b)fluorantene e crisene - e IPA8) nella specifica tecnica (0,3 mg/kg), mediante metodi analitici convalidati per la determinazione di tali IPA nell’olio di paraffina tecnico e nelle formulazioni per gli impieghi rappresentativi proposti dal richiedente;
2)
completare la valutazione dei rischi per i consumatori, nella quale l’esposizione ai residui di IPA deve essere stimata utilizzando un approccio basato sul tasso di applicazione e sul tasso di resa per gli impieghi rappresentativi proposti dal richiedente. Tale valutazione dei rischi deve essere effettuata sulla base di tale esposizione stimata.
Il richiedente deve presentare alla Commissione, agli Stati membri e all’Autorità le informazioni di cui ai punti 1 e 2 entro il 12 maggio 2027.
(
1
)
Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione sul rinnovo.
ALLEGATO II
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è così modificato:
1)
nella parte A, la voce 295 relativa all’olio di paraffina (CAS 8042-47-5) è soppressa;
2)
nella parte B, è aggiunta la voce seguente:
Numero
Nome comune, numeri di identificazione
Denominazione IUPAC
Purezza
(
1
)
Data di approvazione
Scadenza dell’approvazione
Disposizioni specifiche
«180
Olio di paraffina (non ISO)
Paraffina, “Paraffinum perliquidum” liquido leggero (Farmacopea europea, EurPharm)
N. CAS: 8042-47-5
N. CIPAC: 898
Olio minerale bianco (petrolio) (non IUPAC)
1 000  g/kg
L’impurità idrocarburi policiclici aromatici (IPA) non deve superare 0,3 mg/kg nel materiale tecnico conformemente alla Farmacopea europea.
1
o
luglio 2026
30 giugno 2041
Per l’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si deve tenere conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo sull’olio di paraffina (CAS 8042-47-5), in particolare delle appendici I e II.
Nell’ambito di questa valutazione generale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:
—
alla valutazione dei rischi per i consumatori, in particolare per garantire il rispetto dei livelli massimi stabiliti dal diritto dell’Unione per gli idrocarburi aromatici totali degli oli minerali (MOAH);
—
alla protezione degli organismi acquatici, degli artropodi non bersaglio nelle zone al di fuori dei campi e delle api.
Le condizioni d’impiego devono comprendere, se del caso, misure di mitigazione del rischio.
Il richiedente deve presentare informazioni di conferma sui punti seguenti per:
1.
dimostrare la conformità dell’olio di paraffina di grado tecnico al livello massimo di IPA (IPA4 - benzo(a)pirene, benzo(a)antracene, benzo(b)fluorantene e crisene - e IPA8) nella specifica tecnica (0,3 mg/kg), mediante metodi analitici convalidati per la determinazione di tali IPA nell’olio di paraffina tecnico e nelle formulazioni per gli impieghi rappresentativi proposti dal richiedente;
2.
completare la valutazione dei rischi per i consumatori, nella quale l’esposizione ai residui di IPA deve essere stimata utilizzando un approccio basato sul tasso di applicazione e sul tasso di resa per gli impieghi rappresentativi proposti dal richiedente. Tale valutazione dei rischi deve essere effettuata sulla base di tale esposizione stimata.
Il richiedente deve presentare alla Commissione, agli Stati membri e all’Autorità le informazioni di cui ai punti 1 e 2 entro il 12 maggio 2027.»
(
1
)
Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione sul rinnovo.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/870/oj
ISSN 1977-0707 (electronic edition)

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