Regolamento UE In vigore

Regolamento UE 0688/2025

Pubblicato: 09/04/2025 In vigore dal: 09/04/2025 Documento ufficiale

Riferimento normativo

Regolamento di esecuzione (UE) 2025/688 della Commissione, del 9 aprile 2025, recante modifica del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 per quanto riguarda le condizioni d’uso del nuovo alimento olio derivato da Schizochytrium sp. (FCC-3204) EN: Commission Implementing Regulation (EU) 2025/688 of 9 April 2025 amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 as regards the conditions of use of the novel food Schizochytrium sp. (FCC-3204) oil

Testo normativo

Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea
IT
Serie L
2025/688
10.4.2025
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2025/688 DELLA COMMISSIONE
del 9 aprile 2025
recante modifica del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 per quanto riguarda le condizioni d’uso del nuovo alimento olio derivato da
Schizochytrium
sp. (FCC-3204)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione
(
1
)
, in particolare l’articolo 12,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell’Unione.
(2)
A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione
(
2
)
ha istituito l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.
(3)
L’elenco dell’Unione di cui all’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 comprende l’olio derivato da
Schizochytrium
sp. (FCC-3204) quale nuovo alimento autorizzato.
(4)
Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1326 della Commissione
(
3
)
ha autorizzato l’immissione sul mercato dell’olio derivato da
Schizochytrium
sp. (FCC-3204) quale nuovo alimento.
(5)
Il 23 dicembre 2023 la società Fermentalg («richiedente») ha presentato alla Commissione, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di modifica delle condizioni d’uso del nuovo alimento olio derivato da
Schizochytrium
sp. (FCC-3204). La domanda riguardava l’estensione dell’uso del nuovo alimento olio derivato da
Schizochytrium
sp. (FCC-3204) ai prodotti a base di proteine, esclusi i prodotti sostitutivi dei prodotti lattiero-caseari, destinati alla popolazione in generale.
(6)
Il 23 dicembre 2023 il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei seguenti dati protetti da proprietà industriale: un’analisi tassonomica
(
4
)
, un’analisi delle cellule vitali
(
5
)
e un certificato delle analisi dei prodotti a base di proteine ai quali è stato aggiunto il nuovo alimento
(
6
)
.
(7)
Il 15 febbraio 2024 la Commissione ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») di formulare un parere scientifico relativo alla modifica delle condizioni d’uso dell’olio derivato da
Schizochytrium
sp. (FCC-3204) quale nuovo alimento.
(8)
Il 24 settembre 2024 l’Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza dell’estensione dell’uso dell’olio derivato da
Schizochytrium
sp. (ceppo FCC-3204) quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283
(
7
)
, in conformità all’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.
(9)
Nel parere scientifico l’Autorità ha concluso che il nuovo alimento olio derivato da
Schizochytrium
sp. (FCC-3204) è sicuro alle condizioni d’uso proposte ed è pertanto opportuno modificarne le condizioni d’uso.
(10)
Le informazioni fornite nella domanda e nel parere scientifico dell’Autorità presentano motivazioni sufficienti per stabilire che le modifiche delle condizioni d’uso dell’olio derivato da
Schizochytrium
sp. (FCC-3204) sono conformi all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283 e dovrebbero essere approvate.
(11)
Nel parere scientifico l’Autorità ha inoltre osservato che le sue conclusioni sulla sicurezza del nuovo alimento si basavano sull’analisi tassonomica, sull’analisi delle cellule vitali e sul certificato delle analisi dei prodotti a base di proteine ai quali è stato aggiunto il nuovo alimento, senza i quali non avrebbe potuto valutare il nuovo alimento e raggiungere le sue conclusioni.
(12)
La Commissione ha chiesto al richiedente di chiarire ulteriormente la giustificazione fornita riguardo alla sua rivendicazione di un diritto di proprietà industriale su tali dati e studi e di chiarire la sua rivendicazione di un diritto esclusivo di riferimento agli stessi in conformità all’articolo 26, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2015/2283.
(13)
Il richiedente ha dichiarato che al momento della presentazione della domanda deteneva il diritto di proprietà industriale e il diritto esclusivo di riferimento per quanto riguarda l’analisi tassonomica, l’analisi delle cellule vitali e il certificato delle analisi dei prodotti a base di proteine ai quali è stato aggiunto il nuovo alimento, e che l’accesso o il riferimento a tali dati o il loro utilizzo da parte di terzi non può essere legalmente consentito.
(14)
La Commissione ha valutato tutte le informazioni fornite dal richiedente e ritiene che quest’ultimo abbia dimostrato in modo sufficiente la conformità ai requisiti di cui all’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283. L’analisi tassonomica, l’analisi delle cellule vitali e il certificato delle analisi dei prodotti a base di proteine ai quali è stato aggiunto il nuovo alimento dovrebbero pertanto essere tutelati in conformità all’articolo 27, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. Di conseguenza nei cinque anni a decorrere dall’entrata in vigore del presente regolamento solo il richiedente dovrebbe essere autorizzato a immettere sul mercato dell’Unione l’olio derivato da
Schizochytrium
sp. (FCC-3204) per l’uso in prodotti a base di proteine, esclusi i prodotti sostitutivi dei prodotti lattiero-caseari.
(15)
Il fatto di limitare l’autorizzazione e il riferimento ai dati contenuti nel fascicolo del richiedente all’uso esclusivo da parte di quest’ultimo non impedisce tuttavia a richiedenti successivi di presentare una domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato dello stesso nuovo alimento, purché la domanda si fondi su informazioni ottenute legalmente a sostegno di tale autorizzazione.
(16)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.
(17)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Nei cinque anni a decorrere dal 30 aprile 2025 solo la società Fermentalg
(
8
)
è autorizzata a immettere sul mercato dell’Unione il nuovo alimento olio derivato da
Schizochytrium
sp. (FCC-3204) per l’uso in prodotti a base di proteine destinati alla popolazione in generale, salvo nel caso in cui un richiedente successivo ottenga un’autorizzazione per il nuovo alimento da utilizzare in prodotti a base di proteine senza riferimento ai dati scientifici tutelati a norma dell’articolo 3 o con il consenso di Fermentalg.
Articolo 3
I dati scientifici contenuti nel fascicolo di domanda e che soddisfano le condizioni di cui all’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283 non possono essere utilizzati a vantaggio di un richiedente successivo nei cinque anni a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento senza il consenso di Fermentalg.
Articolo 4
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 9 aprile 2025
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(
1
)
GU L 327 dell’11.12.2015, pag. 1
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj
.
(
2
)
Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti (
GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj
).
(
3
)
Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1326 della Commissione, del 10 agosto 2021, che autorizza l’immissione sul mercato dell’olio derivato da
Schizochytrium
sp. (FCC-3204) quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (
GU L 288 dell’11.8.2021, pag. 24
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/1326/oj
).
(
4
)
Allegato 3 – alla sezione 3.2 «Identity of the NF».
(
5
)
Allegato 35 – alla sezione 3.3 «Production process».
(
6
)
Allegato 51 – alla sezione 3.4 «Compositional data».
(
7
)
EFSA Journal
. 2024;22:e9043.
(
8
)
Indirizzo: 4 rue Rivière 33500 Libourne, Francia.
ALLEGATO
Nella tabella 1 (Nuovi alimenti autorizzati) dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, la voce relativa all’olio derivato da
Schizochytrium
sp. (FCC-3204) è sostituita dalla seguente:
Nuovo alimento autorizzato
Condizioni alle quali il nuovo alimento può essere utilizzato
Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura
Altri requisiti
Tutela dei dati
«Olio derivato da
Schizochytrium
sp. (FCC-3204)
Categoria dell’alimento specificato
Livelli massimi di DHA
La denominazione del nuovo alimento figurante sull’etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono è “Olio derivato dalla microalga
Schizochytrium
sp.”.
L’etichetta degli integratori alimentari contenenti olio derivato da
Schizochytrium
sp. (FCC-3204) reca l’indicazione secondo cui tali integratori alimentari non sono indicati per i lattanti e i bambini di età inferiore a 3 anni.
Formule per lattanti e formule di proseguimento quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013
A norma del regolamento (UE) n. 609/2013
Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE per la popolazione in generale di età superiore a 3 anni
1 g/giorno
Prodotti a base di proteine, esclusi i prodotti sostitutivi dei prodotti lattiero-caseari
1 g/100 g
Autorizzato per l’uso in prodotti a base di proteine, esclusi i prodotti sostitutivi dei prodotti lattiero-caseari, il 30 aprile 2025. Questa iscrizione si basa su prove e dati scientifici protetti da proprietà industriale tutelati in conformità all’articolo 26 del regolamento (UE) 2015/2283.
Richiedente: Fermentalg, 4 rue Rivière 33500 Libourne, Francia. Durante il periodo di tutela dei dati solo la società Fermentalg è autorizzata a immettere sul mercato dell’Unione il nuovo alimento per l’uso in prodotti a base di proteine, esclusi i prodotti sostitutivi dei prodotti lattiero-caseari, salvo nel caso in cui un richiedente successivo ottenga l’autorizzazione per lo stesso nuovo alimento senza riferimento alle prove o ai dati scientifici protetti da proprietà industriale tutelati in conformità all’articolo 26 del regolamento (UE) 2015/2283 o con il consenso di Fermentalg.
Data finale della tutela dei dati: 30 aprile 2030.»
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/688/oj
ISSN 1977-0707 (electronic edition)

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