Regolamento UE In vigore

Regolamento UE 1549/2025

Pubblicato: 30/07/2025 In vigore dal: 30/07/2025 Documento ufficiale

Riferimento normativo

Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1549 della Commissione, del 30 luglio 2025, che rettifica i regolamenti di esecuzione (UE) 2023/2210 e (UE) 2022/1365 per quanto riguarda le condizioni d’uso dei nuovi alimenti 3-fucosillattosio prodotto da un ceppo derivato di Escherichia coli K-12 DH1 e olio ricco di DHA e di EPA derivato da Schizochytrium sp. EN: Commission Implementing Regulation (EU) 2025/1549 of 30 July 2025 correcting Implementing Regulations (EU) 2023/2210 and (EU) 2022/1365 as regards the conditions of use of the novel foods 3-Fucosyllactose produced by a derivative strain of Escherichia coli K-12 DH1 and Schizochytrium sp. oil rich in DHA and EPA

Testo normativo

Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea
IT
Serie L
2025/1549
31.7.2025
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2025/1549 DELLA COMMISSIONE
del 30 luglio 2025
che rettifica i regolamenti di esecuzione (UE) 2023/2210 e (UE) 2022/1365 per quanto riguarda le condizioni d’uso dei nuovi alimenti 3-fucosillattosio prodotto da un ceppo derivato di
Escherichia coli
K-12 DH1 e olio ricco di DHA e di EPA derivato da
Schizochytrium
sp.
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione
(
1
)
, in particolare gli articoli 8 e 12,
considerando quanto segue:
(1)
A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, entro il 1
o
gennaio 2018 la Commissione era tenuta a istituire l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati o notificati a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio
(
2
)
.
(2)
L’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati o notificati a norma del regolamento (CE) n. 258/97 è stato istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione
(
3
)
.
(3)
La Commissione ha riscontrato errori nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. Al fine di garantire chiarezza e certezza del diritto agli operatori del settore alimentare e alle autorità competenti degli Stati membri, sono necessarie rettifiche che assicurino la corretta attuazione e l’uso adeguato dell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.
(4)
A norma dell’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 258/97, nel 2012 l’autorità competente del Regno Unito ha autorizzato l’immissione sul mercato dell’olio ricco di DHA e di EPA derivato da
Schizochytrium
sp. quale nuovo alimento per l’uso in una serie di alimenti, tra cui negli integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
(
4
)
destinati alla «popolazione normale» a livelli di 250 mg/giorno, e negli integratori alimentari destinati alle donne durante la gravidanza e l’allattamento a livelli di 450 mg/giorno. Per popolazione normale si intende la popolazione in generale. Tuttavia la domanda comprendeva una valutazione dell’assunzione relativa alla popolazione in generale, esclusi i bambini di età inferiore ai 18 mesi.
(5)
Nel 2015 la decisione di esecuzione (UE) 2015/546 della Commissione
(
5
)
ha autorizzato una modifica delle condizioni d’uso dell’olio ricco di DHA e di EPA derivato da
Schizochytrium
sp., con un aumento dei livelli massimi di DHA e di EPA negli integratori alimentari destinati alla popolazione adulta, ad eccezione delle donne durante la gravidanza e l’allattamento, fino a 3 000 mg/giorno.
(6)
Quando l’elenco iniziale dell’Unione dei nuovi alimenti è stato istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, l’uso di tale nuovo alimento negli integratori alimentari destinati ai bambini e agli adolescenti di età compresa tra 18 mesi e 18 anni a livelli di 250 mg/giorno è stato erroneamente omesso. Oltre a ciò, quando le condizioni d’uso dell’olio ricco di DHA e di EPA derivato da
Schizochytrium
sp. sono state modificate dal regolamento di esecuzione (UE) 2022/1365 della Commissione
(
6
)
, la modifica non ha incluso l’uso di questo nuovo alimento negli integratori alimentari destinati ai bambini e agli adolescenti di età compresa tra 18 mesi e 18 anni a livelli di 250 mg/giorno. È pertanto necessario rettificare il regolamento di esecuzione (UE) 2022/1365 per includere l’uso del nuovo alimento olio ricco di DHA e di EPA derivato da
Schizochytrium
sp. negli integratori alimentari destinati ai bambini e agli adolescenti di età compresa tra 18 mesi e 18 anni a livelli di 250 mg/giorno.
(7)
Le condizioni d’uso del 3-fucosillattosio (3-FL) prodotto da un ceppo derivato di
Escherichia coli
K-12 DH1, autorizzato quale nuovo alimento dal regolamento di esecuzione (UE) 2023/2210 della Commissione
(
7
)
, erroneamente non includevano gli alimenti a fini medici speciali destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio
(
8
)
, che figuravano nella domanda del richiedente ed erano stati valutati dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») nel suo parere
(
9
)
su questo nuovo alimento. In tale parere l’Autorità ha concluso che i livelli d’uso massimi del 3-FL negli alimenti a fini medici speciali destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia non dovrebbero superare i livelli massimi specificati per gli usi proposti nelle corrispondenti categorie di alimenti per questo gruppo di popolazione, ossia i livelli massimi di 1,75 g/l autorizzati nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento. È pertanto opportuno aggiungere tale uso alle condizioni d’uso di questo nuovo alimento e rettificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) 2023/2210.
(8)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/1365 è rettificato conformemente all’allegato I del presente regolamento.
Articolo 2
Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/2210 è rettificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 30 luglio 2025
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(
1
)
GU L 327 dell’11.12.2015, pag. 1
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj
.
(
2
)
Regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (
GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/1997/258/oj
).
(
3
)
Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti (
GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj
).
(
4
)
Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (
GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj
).
(
5
)
Decisione di esecuzione (UE) 2015/546 della Commissione, del 31 marzo 2015, che autorizza un ampliamento dell’uso dell’olio ricco di DHA e di EPA derivato dalla microalga
Schizochytrium
sp. quale nuovo ingrediente alimentare ai sensi del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (
GU L 90 del 2.4.2015, pag. 11
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2015/546/oj
).
(
6
)
Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1365 della Commissione, del 4 agosto 2022, recante modifica del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 per quanto riguarda le condizioni d’uso del nuovo alimento olio ricco di DHA e di EPA derivato da
Schizochytrium
sp. (
GU L 205 del 5.8.2022, pag. 230
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1365/oj
).
(
7
)
Regolamento di esecuzione (UE) 2023/2210 della Commissione, del 20 ottobre 2023, che autorizza l’immissione sul mercato del 3-fucosillattosio prodotto da un ceppo derivato di
Escherichia coli
K-12 DH1 quale nuovo alimento e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 (
GU L, 2023/2210, 23.10.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2210/oj
).
(
8
)
Regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 giugno 2013, relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e che abroga la direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE della Commissione, la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009 della Commissione (
GU L 181 del 29.6.2013, pag. 35
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj
).
(
9
)
«Safety of 3-fucosyllactose (3-FL) produced by a derivative strain of
Escherichia coli
K-12 DH1 as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283».
EFSA Journal
2023;21(6):8026.
ALLEGATO I
Rettifica del regolamento di esecuzione (UE) 2022/1365
Nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2022/1365, la tabella è sostituita dalla seguente:
Nuovo alimento autorizzato
Condizioni alle quali il nuovo alimento può essere utilizzato
Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura
Altri requisiti
Tutela dei dati
«
Olio ricco di DHA e di EPA derivato da
Schizochytrium
sp.
Categoria dell’alimento specificato
Livelli massimi di DHA e EPA combinati
La denominazione del nuovo alimento figurante sull’etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono è “olio ricco di DHA e di EPA derivato dalla microalga
Schizochytrium
sp.”
Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE, destinati alla popolazione adulta, escluse le donne durante la gravidanza e l’allattamento
3 000  mg/giorno
Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE, destinati alle donne durante la gravidanza e l’allattamento
450 mg/giorno
Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE, destinati ai bambini e agli adolescenti di età compresa tra 18 mesi e 18 anni
250 mg/giorno
Alimenti a fini medici speciali quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013
Secondo le particolari esigenze nutrizionali delle persone cui sono destinati i prodotti
Sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, e sostituti di un pasto per il controllo del peso
250 mg/pasto
Bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia
200 mg/100 g
Alimenti a base di cereali e altri alimenti per la prima infanzia destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013
Alimenti destinati a persone che compiono uno sforzo muscolare intenso, soprattutto agli sportivi
Alimenti recanti diciture sull’assenza di glutine o sulla sua presenza in misura ridotta, in conformità alle prescrizioni del regolamento di esecuzione (UE) n. 828/2014 della Commissione
(
1
)
Prodotti di panetteria (pane, panini e biscotti con aggiunta di dolcificanti)
Cereali da colazione
500 mg/100 g
Grassi da cucina
360 mg/100 g
Prodotti sostitutivi dei prodotti lattiero-caseari, escluse le bevande
600 mg/100 g per il formaggio; 200 mg/100 g per la soia e i prodotti sostitutivi del latte (escluse le bevande)
Prodotti lattiero-caseari, escluse le bevande a base di latte
600 mg/100 g per il formaggio; 200 mg/100 g per i prodotti lattieri (compresi il latte, il formaggio fresco e i prodotti a base di yogurt; escluse le bevande)
Bevande analcoliche (compresi i prodotti sostitutivi dei prodotti lattiero-caseari e le bevande a base di latte)
80 mg/100 g
Barrette ai cereali/nutrizionali
500 mg/100 g
Grassi spalmabili e condimenti
600 mg/100 g
Prodotti sostitutivi del pesce
300 mg/100 g
Prodotti sostitutivi della carne
300 mg/100 g
(
1
)
Regolamento di esecuzione (UE) n. 828/2014 della Commissione, del 30 luglio 2014, relativo alle prescrizioni riguardanti l'informazione dei consumatori sull'assenza di glutine o sulla sua presenza in misura ridotta negli alimenti (
GU L 228 del 31.7.2014, pag. 5
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/828/oj
).»
ALLEGATO II
Rettifica del regolamento di esecuzione (UE) 2023/2210
Nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2023/2210, punto 1, la tabella è sostituita dalla seguente:
Nuovo alimento autorizzato
Condizioni alle quali il nuovo alimento può essere utilizzato
Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura
Altri requisiti
Tutela dei dati
«
3-fucosillattosio (“3-FL”) (prodotto da un ceppo derivato di
E. coli
K-12 DH1)
Categoria dell’alimento specificato
Livelli massimi (espressi come 3-fucosillattosio)
La denominazione del nuovo alimento figurante sull’etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono è “3-fucosillattosio”.
L’etichetta degli integratori alimentari contenenti 3-fucosillattosio (3-FL) indica che tali integratori alimentari:
a)
non devono essere consumati da bambini di età inferiore a tre anni;
b)
non devono essere utilizzati se nello stesso giorno sono consumati altri alimenti con aggiunta di 3-fucosillattosio.
Autorizzato il 12 novembre 2023. Questa iscrizione si basa su prove e dati scientifici protetti da proprietà industriale tutelati in conformità all’articolo 26 del regolamento (UE) 2015/2283.
Richiedente: “Glycom A/S”, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Danimarca. Durante il periodo di tutela dei dati solo la società Glycom A/S è autorizzata a immettere sul mercato dell’Unione il nuovo alimento 3-fucosillattosio prodotto da un ceppo derivato di
E. coli
K-12 DH1, salvo nel caso in cui un richiedente successivo ottenga l’autorizzazione per il nuovo alimento senza riferimento alle prove o ai dati scientifici protetti da proprietà industriale tutelati in conformità all’articolo 26 del regolamento (UE) 2015/2283 o con il consenso di “Glycom A/S”.
Data finale della tutela dei dati: 12 novembre 2028.»
Formule per lattanti quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013
1,75 g/l nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore
Formule di proseguimento quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013
1,75 g/l nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore
Prodotti non aromatizzati pastorizzati e non aromatizzati sterilizzati (anche con trattamento UHT) a base di latte
2,0 g/l
Prodotti non aromatizzati fermentati a base di latte
2,0 g/l (per le bevande)
4,0 g/kg (per i prodotti diversi dalle bevande)
Prodotti aromatizzati fermentati a base di latte, compresi i prodotti trattati termicamente
2,0 g/l (per le bevande)
12,0 g/kg (per i prodotti diversi dalle bevande)
Barrette ai cereali
25,0 g/kg
Bevande a base di latte e prodotti analoghi
2,0 g/l nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore
12,0 g/kg (per i prodotti diversi dalle bevande)
Bevande (bevande aromatizzate, escluse quelle con un pH inferiore a 5)
1,25 g/l
Sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013
2,0 g/l (per le bevande)
25,0 g/kg (per i prodotti diversi dalle bevande)
Alimenti a fini medici speciali destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013
Secondo le particolari esigenze nutrizionali delle persone cui sono destinati i prodotti, ma in ogni caso non superiori a 1,75 g/l o 1,75 g/kg nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore
Alimenti a fini medici speciali quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, esclusi gli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia
Secondo le particolari esigenze nutrizionali delle persone cui sono destinati i prodotti, ma in ogni caso non superiori a 4,0 g/l o 4,0 g/kg nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore
Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE, destinati alla popolazione in generale, esclusi i lattanti e i bambini nella prima infanzia
4,0 g/giorno
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1549/oj
ISSN 1977-0707 (electronic edition)

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