Regolamento UE In vigore

Regolamento UE 1582/2023

Pubblicato: 01/08/2023 In vigore dal: 01/08/2023 Documento ufficiale

Quali sono le modifiche apportate alle condizioni d'uso del sale sodico di 3'-sialil-lattosio (3'-SL) prodotto da E. coli BL21(DE3) e quali categorie di alimenti sono interessate?

Spiegato da FiscoAI

Il Regolamento UE 2023/1582 modifica le autorizzazioni precedenti per il sale sodico di 3'-sialil-lattosio, un nuovo alimento ottenuto mediante fermentazione microbica. La principale modifica riguarda l'aumento dei livelli massimi consentiti nelle formule per lattanti da 0,23 g/kg a 0,28 g/l, avvicinando così i livelli di assunzione a quelli naturalmente presenti nel latte materno. Questa modifica si applica anche a formule di proseguimento, alimenti a base di cereali per lattanti, bevande a base di latte per bambini piccoli e alimenti a fini medici speciali destinati a lattanti e bambini nella prima infanzia. Il regolamento introduce inoltre l'autorizzazione per gli integratori alimentari destinati alla popolazione generale (esclusi lattanti e bambini sotto i tre anni) con un limite di 0,7 g/giorno. La Commissione europea ha ritenuto che queste modifiche non richiedessero una nuova valutazione di sicurezza dell'EFSA, poiché l'aumento dell'assunzione rimane comunque inferiore ai livelli di 3'-SL presenti naturalmente nel latte materno, già valutati come sicuri nel 2022.

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Riferimento normativo

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1582 della Commissione del 1o agosto 2023 che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 per quanto riguarda le condizioni d’uso del nuovo alimento sale sodico di 3’-sialil-lattosio prodotto da ceppi derivati di Escherichia coli BL21(DE3) (Testo rilevante ai fini del SEE) EN: Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1582 of 1 August 2023 amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 as regards the conditions of use of the novel food 3′-Sialyllactose sodium salt produced by derivative strains of Escherichia coli BL21(DE3) (Text with EEA relevance)

Testo normativo

2.8.2023
IT
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
L 194/8
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/1582 DELLA COMMISSIONE
del 1
o
agosto 2023
che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 per quanto riguarda le condizioni d’uso del nuovo alimento sale sodico di 3’-sialil-lattosio prodotto da ceppi derivati di
Escherichia coli
BL21(DE3)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione
(
1
)
, in particolare l’articolo 12,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell’Unione.
(2)
A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione
(
2
)
ha istituito l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.
(3)
Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/96 della Commissione
(
3
)
ha autorizzato l’immissione sul mercato dell’Unione del sale sodico di 3’-sialil-lattosio ottenuto mediante fermentazione microbica con il ceppo geneticamente modificato K12-DH1 di
Escherichia coli
(«
E. coli
») quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283.
(4)
Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/113 della Commissione
(
4
)
ha autorizzato l’immissione sul mercato dell’Unione del sale sodico di 3’-sialil-lattosio ottenuto mediante fermentazione microbica con ceppi derivati geneticamente modificati di
E. coli
BL21(DE3) quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283.
(5)
L’8 febbraio 2023 la società Chr. Hansen A/S («richiedente») ha presentato alla Commissione, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di modifica delle condizioni d’uso del sale sodico di 3’-sialil-lattosio («3’-SL») ottenuto mediante fermentazione microbica con ceppi derivati geneticamente modificati (un ceppo produttore e un ceppo degradatore opzionale) di
E. coli
BL21(DE3). Il richiedente chiedeva di aumentare i livelli massimi di sale sodico di 3’-SL utilizzati nelle formule per lattanti, quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio
(
5
)
, dal livello massimo attualmente autorizzato di 0,23 g/kg o l a un livello massimo di 0,28 g/kg o l, e di estendere l’uso del sale sodico di 3’-SL agli integratori alimentari, quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
(
6
)
, destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, ai livelli di 0,28 g/giorno. Il 23 marzo 2023 il richiedente ha poi modificato la domanda iniziale e ha ritirato dagli usi proposti l’uso del sale sodico di 3’-SL negli integratori alimentari destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia.
(6)
Il richiedente ha spiegato di avere richiesto le modifiche proposte delle condizioni d’uso del sale sodico di 3’-SL nelle formule per lattanti, quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013, al fine di portare i livelli d’uso del sale sodico di 3’-SL nelle formule per lattanti e le assunzioni risultanti più vicini ai livelli di 3’-SL naturalmente presenti nel latte umano.
(7)
La Commissione ritiene che l’aggiornamento richiesto dell’elenco dell’Unione per quanto riguarda la modifica delle condizioni d’uso del sale sodico di 3’-SL prodotto da ceppi derivati di
E. coli
BL21(DE3) non possa avere un effetto sulla salute umana e che non sia necessaria una valutazione della sicurezza da parte dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») conformemente all’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283. A tale riguardo il lieve aumento dell’assunzione di sale sodico di 3’-SL che deriverebbe dall’aumento del livello d’uso nelle formule per lattanti, quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013, sarebbe comunque inferiore alle assunzioni di 3’-SL dal latte materno che l’Autorità ha valutato come non preoccupanti per la sicurezza nel suo parere del 2022 sul sale sodico di 3’-SL prodotto da ceppi derivati di
E. coli
BL21(DE3)
(
7
)
. La Commissione ritiene inoltre che l’aumento dei livelli massimi d’uso del sale sodico di 3’-SL nelle formule per lattanti da 0,23 g/kg o l a 0,28 g/kg o l dovrebbe riflettersi anche nelle condizioni d’uso degli alimenti a fini medici speciali destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, in quanto i livelli massimi di sale sodico di 3’-SL in tali alimenti sono correlati ai tenori massimi usati nelle formule per lattanti.
(8)
Le informazioni fornite nella domanda e il parere dell’Autorità del 2022 presentano motivazioni sufficienti per stabilire che le modifiche delle condizioni d’uso del sale sodico di 3’-SL prodotto da ceppi derivati di
E. coli
BL21(DE3) rispettano le condizioni di cui all’articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283 e dovrebbero essere approvate.
(9)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.
(10)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 1
o
agosto 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(
1
)
GU L 327 dell’11.12.2015, pag. 1
.
(
2
)
Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti (
GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72
).
(
3
)
Regolamento di esecuzione (UE) 2021/96 della Commissione, del 28 gennaio 2021, che autorizza l’immissione sul mercato del sale sodico di 3’-sialil-lattosio quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (
GU L 31 del 29.1.2021, pag. 201
).
(
4
)
Regolamento di esecuzione (UE) 2023/113 della Commissione, del 16 gennaio 2023, che autorizza l’immissione sul mercato del sale sodico di 3’-sialil-lattosio prodotto da ceppi derivati di
Escherichia coli
BL21(DE3) quale nuovo alimento e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 (
GU L 15 del 17.1.2023, pag. 1
).
(
5
)
Regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 giugno 2013, relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e che abroga la direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE della Commissione, la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009 della Commissione (
GU L 181 del 29.6.2013, pag. 35
).
(
6
)
Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (
GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51
).
(
7
)
EFSA Journal
2022;20(5):7331.
ALLEGATO
Nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, tabella 1 (Nuovi alimenti autorizzati) la voce relativa al sale sodico di 3’-sialil-lattosio (3’-SL) [prodotto da ceppi derivati di
E. coli
BL21(DE3)] è sostituita dalla seguente:
Nuovo alimento autorizzato
Condizioni alle quali il nuovo alimento può essere utilizzato
Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura
Altri requisiti
Tutela dei dati
«Sale sodico di 3’ -sialil-lattosio (3’-SL)
(prodotto da ceppi derivati di
E. coli
BL21(DE3)]
Categoria dell’alimento specificato
Livelli massimi
La denominazione del nuovo alimento figurante sull’etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono è “sale sodico di 3’-sialil-lattosio”.
L’etichetta degli integratori alimentari contenenti sale sodico di 3’-sialil-lattosio (3’-SL) indica che tali prodotti:
a)
non devono essere consumati da bambini di età inferiore a tre anni;
b)
non devono essere utilizzati se nello stesso giorno sono consumati altri alimenti con aggiunta di sale sodico di 3’-sialil-lattosio.
Autorizzato il 6 febbraio 2023. Questa iscrizione si basa su prove e dati scientifici protetti da proprietà industriale in conformità all’articolo 26 del regolamento (UE) 2015/2283.
Richiedente: “Chr. Hansen A/S”, Boege Allé 10-12, 2970 Hoersholm, Danimarca. Durante il periodo di tutela dei dati solo la società Chr. Hansen A/S è autorizzata a immettere sul mercato dell’Unione il nuovo alimento sale sodico di 3’-sialil-lattosio, salvo nel caso in cui un richiedente successivo ottenga l’autorizzazione per il nuovo alimento senza riferimento alle prove o ai dati scientifici protetti da proprietà industriale in conformità all’articolo 26 del regolamento (UE) 2015/2283 o con il consenso di “Chr. Hansen A/S”.
Data finale della tutela dei dati: 6 febbraio 2028.»
Formule per lattanti quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013
0,28 g/l nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore
Formule di proseguimento quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013
0,28 g/l nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore
Alimenti a base di cereali destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia e alimenti per la prima infanzia destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013
0,28 g/l o 0,28 g/kg nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore
Bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia
0,28 g/l nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore
Alimenti a fini medici speciali destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013
Secondo le particolari esigenze nutrizionali dei lattanti e dei bambini nella prima infanzia cui sono destinati i prodotti, ma in ogni caso non superiori a 0,28 g/l o 0,28 g/kg nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore
Alimenti a fini medici speciali quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, esclusi gli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia
Secondo le particolari esigenze nutrizionali delle persone cui sono destinati i prodotti
Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE, destinati alla popolazione in generale, esclusi i lattanti e i bambini nella prima infanzia
0,7 g/giorno

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Il Regolamento UE 2023/1582 è il riferimento normativo per i nuovi alimenti autorizzati nell'Unione europea, in particolare per il sale sodico di 3'-sialil-lattosio e le sue condizioni d'uso in formule per lattanti, alimenti a fini medici speciali e integratori alimentari. Operatori del settore alimentare, produttori di formule infantili e distributori di integratori consultano questa normativa per conformarsi ai limiti massimi consentiti, ai requisiti di etichettatura e alle restrizioni d'uso, nonché per comprendere la tutela dei dati industriali e il periodo di esclusiva commerciale concesso a Chr. Hansen A/S fino al 6 febbraio 2028.