Decisione UE In vigore Non_Fiscale
Decisione UE 0437/2020

Decisione di esecuzione (UE) 2020/437 della Commissione del 24 marzo 2020 relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medici elaborate a sostegno della direttiva 93/42/CEE del Consiglio
Pubblicato: 24/03/2020 In vigore dal: 24/03/2020 Documento ufficiale
Riferimento normativo

Decisione di esecuzione (UE) 2020/437 della Commissione del 24 marzo 2020 relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medici elaborate a sostegno della direttiva 93/42/CEE del Consiglio EN: Commission Implementing Decision (EU) 2020/437 of 24 March 2020 on the harmonised standards for medical devices drafted in support of Council Directive 93/42/EEC
Testo normativo

25.3.2020
IT
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
LI 90/1
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2020/437 DELLA COMMISSIONE
del 24 marzo 2020
relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medici elaborate a sostegno della direttiva 93/42/CEE del Consiglio
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
(
1
)
, in particolare l'articolo 10, paragrafo 6,
considerando quanto segue:
(1)
A norma dell'articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 93/42/CEE del Consiglio
(
2
)
, gli Stati membri presumono conformi ai requisiti essenziali di cui all'articolo 3 della medesima direttiva i dispositivi medici che soddisfano le norme nazionali corrispondenti, adottate in applicazione delle norme armonizzate i cui numeri di riferimento sono stati pubblicati nella
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
.
(2)
Con lettere BC/CEN/CENELEC/09/89 del 19 dicembre 1991, M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 del 5 agosto 1993 e M/295 del 9 settembre 1999, la Commissione ha presentato al Comitato europeo di normazione (CEN) e al Comitato europeo di normazione elettrotecnica (Cenelec) richieste di elaborazione di nuove norme armonizzate e di revisione delle norme armonizzate esistenti a sostegno della direttiva 93/42/CEE.
(3)
Sulla base della richiesta M/295 del 9 settembre 1999, il CEN ha rivisto le norme armonizzate EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 ed EN ISO 15747:2011, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
(
3
)
, al fine di includere i più recenti progressi tecnici e scientifici. Ciò ha portato all'adozione delle norme armonizzate EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 ed EN ISO 15747:2019.
(4)
La Commissione, insieme al CEN, ha valutato se le norme EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 ed EN ISO 15747:2019 siano conformi alla richiesta.
(5)
Le norme armonizzate EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 ed EN ISO 15747:2019 soddisfano i requisiti cui intendono riferirsi, che sono stabiliti nella direttiva 93/42/CEE. È pertanto opportuno pubblicare i riferimenti di tali norme nella
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
.
(6)
Le norme armonizzate EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 ed EN ISO 15747:2019 sostituiscono rispettivamente le norme armonizzate EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 ed EN ISO 15747:2011. È pertanto necessario ritirare i riferimenti delle norme EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 ed EN ISO 15747:2011 dalla
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
.
(7)
Sulla base della richiesta BC/CEN/CENELEC/09/89 del 19 dicembre 1991, il CEN ha rivisto le norme armonizzate EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 ed EN ISO 13485:2016, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
(
4
)
, al fine di includere i più recenti progressi tecnici e scientifici. Ciò ha portato all'adozione delle norme armonizzate EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ed EN ISO 13408-2:2018 e dell'errata corrige EN ISO 13485:2016/AC:2018.
(8)
La Commissione, insieme al CEN, ha valutato se le norme EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ed EN ISO 13408-2:2018 e l'errata corrige EN ISO 13485:2016/AC:2018 siano conformi alla richiesta.
(9)
Le norme armonizzate EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ed EN ISO 13408-2:2018 e l'errata corrige EN ISO 13485:2016/AC:2018 soddisfano i requisiti cui intendono riferirsi, che sono stabiliti nella direttiva 93/42/CEE. È pertanto opportuno pubblicare i riferimenti di tali norme e di tale errata corrige nella
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
.
(10)
La norma armonizzata EN ISO 13408-2:2018 e l'errata corrige EN ISO 13485:2016/AC:2018 sostituiscono rispettivamente la norma armonizzata EN ISO 13408-2:2011 e l'errata corrige EN ISO 13485:2016/AC:2016. È pertanto necessario ritirare i riferimenti della norma EN ISO 13408-2:2011 e dell'errata corrige EN ISO 13485:2016/AC:2016 dalla
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
.
(11)
Sulla base della richiesta M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 del 5 agosto 1993, il CEN ha rivisto le norme armonizzate EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 ed EN ISO 21987:2009, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
(
5
)
, al fine di includere i più recenti progressi tecnici e scientifici. Ciò ha portato all'adozione delle norme armonizzate EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 ed EN ISO 21987:2017.
(12)
La Commissione, insieme al CEN, ha valutato se le norme EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 ed EN ISO 21987:2017 siano conformi alla richiesta.
(13)
Le norme armonizzate EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 ed EN ISO 21987:2017 soddisfano i requisiti cui intendono riferirsi, che sono stabiliti nella direttiva 93/42/CEE. È pertanto opportuno pubblicare i riferimenti di tali norme nella
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
.
(14)
Le norme armonizzate EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 ed EN ISO 21987:2017 sostituiscono rispettivamente le norme armonizzate EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 ed EN ISO 21987:2009. È pertanto necessario ritirare i riferimenti delle norme EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 ed EN ISO 21987:2009 dalla
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
.
(15)
Sulla base della richiesta M/295 del 9 settembre 1999, il CEN ha elaborato le nuove norme armonizzate EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 ed EN ISO 81060-2:2019. La Commissione, insieme al CEN, ha valutato se tali norme siano conformi alla richiesta.
(16)
Le norme armonizzate EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 ed EN ISO 81060-2:2019 soddisfano i requisiti cui intendono riferirsi, che sono stabiliti nella direttiva 93/42/CEE. È pertanto opportuno pubblicare i riferimenti di tali norme nella
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
.
(17)
Sulla base della richiesta BC/CEN/CENELEC/09/89 del 19 dicembre 1991, il CEN ha elaborato la nuova norma armonizzata EN ISO 25424:2019. La Commissione, insieme al CEN, ha valutato se tale norma sia conforme alla richiesta.
(18)
La norma armonizzata EN ISO 25424:2019 soddisfa i requisiti cui intende riferirsi, che sono stabiliti nella direttiva 93/42/CEE. È pertanto opportuno pubblicare il riferimento di tale norma nella
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
.
(19)
Al fine di concedere ai fabbricanti il tempo sufficiente per adeguare i propri prodotti alle specifiche riviste delle norme e dell'errata corrige pubblicate nella presente decisione, è necessario rinviare il ritiro dei riferimenti delle norme e dell'errata corrige che vengono sostituite.
(20)
Per motivi di chiarezza e certezza del diritto, è opportuno pubblicare in un unico atto un elenco completo dei riferimenti delle norme armonizzate elaborate a sostegno della direttiva 93/42/CEE che soddisfano i requisiti essenziali cui intendono riferirsi. Anche gli altri riferimenti delle norme pubblicati nella comunicazione 2017/C 389/03 della Commissione
(
6
)
dovrebbero pertanto essere inclusi nella presente decisione. È pertanto opportuno abrogare tale comunicazione a decorrere dalla data di entrata in vigore della presente decisione. Essa dovrebbe tuttavia continuare ad applicarsi per quanto riguarda i riferimenti delle norme che sono ritirati dalla presente decisione, vista la necessità di rinviare il ritiro di tali riferimenti.
(21)
A norma dell'articolo 120, paragrafo 2, secondo comma, del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio
(
7
)
, i certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alla direttiva 93/42/CEE a decorrere dal 25 maggio 2017 restano validi fino alla fine del periodo indicato sul certificato, che non supera cinque anni dal suo rilascio. Tuttavia essi perdono validità al più tardi il 27 maggio 2024. A norma dell'articolo 120, paragrafo 3, primo comma, del regolamento (UE) 2017/745, un dispositivo di classe I ai sensi della direttiva 93/42/CEE, per il quale è stata redatta una dichiarazione di conformità prima del 26 maggio 2020 e per il quale la procedura di valutazione della conformità ai sensi di tale regolamento richiede il coinvolgimento di un organismo notificato, e un dispositivo con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 93/42/CEE e valido in virtù dell'articolo 120, paragrafo 2, può essere immesso sul mercato o messo in servizio fino al 26 maggio 2024 a condizione che a decorrere dal 26 maggio 2020 continui a essere conforme alla direttiva 93/42/CEE e a condizione che non ci siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d'uso. La presente decisione dovrebbe pertanto applicarsi solo fino al 26 maggio 2024.
(22)
I requisiti relativi ai dispositivi medici di cui alla direttiva 93/42/CEE sono diversi da quelli di cui al regolamento (UE) 2017/745. Le norme elaborate a sostegno della direttiva 93/42/CEE non dovrebbero pertanto essere utilizzate per dimostrare la conformità ai requisiti del regolamento (UE) 2017/745.
(23)
La conformità a una norma armonizzata conferisce una presunzione di conformità ai corrispondenti requisiti essenziali di cui alla normativa di armonizzazione dell'Unione a decorrere dalla data di pubblicazione del riferimento di tale norma nella
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
. È pertanto opportuno che la presente decisione entri in vigore il giorno della pubblicazione,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
I riferimenti delle norme armonizzate per i dispositivi medici elaborate a sostegno della direttiva 93/42/CEE e figuranti nell'allegato I della presente decisione sono pubblicati nella
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
.
Articolo 2
La comunicazione 2017/C 389/03 della Commissione è abrogata. Essa continua ad applicarsi fino al 30 settembre 2021 per quanto riguarda i riferimenti delle norme figuranti nell'allegato II della presente decisione.
Articolo 3
Le norme armonizzate per i dispositivi medici elaborate a sostegno della direttiva 93/42/CEE e figuranti negli allegati I e II della presente decisione non possono essere utilizzate per conferire una presunzione di conformità ai requisiti del regolamento (UE) 2017/745.
Articolo 4
La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
.
Essa si applica fino al 26 maggio 2024.
Fatto a Bruxelles, il 24 marzo 2020
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(
1
)
GU L 316 del 14.11.2012, pag. 12
.
(
2
)
Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (
GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1
).
(
3
)
GU C 389 del 17.11.2017, pag. 29
.
(
4
)
GU C 389 del 17.11.2017, pag. 29
.
(
5
)
GU C 389 del 17.11.2017, pag. 29
.
(
6
)
Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici (2017/C 389/03) (
GU C 389 del 17.11.2017, pag. 29
).
(
7
)
Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (
GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1
).
ALLEGATO I
N.
Riferimento della norma
1.
EN 285:2006+A2:2009
Sterilizzazione - Sterilizzatrici a vapore - grandi sterilizzatrici
2.
EN 455-1:2000
Guanti medicali monouso - Assenza di fori - requisiti e prove
3.
EN 455-2:2009+A2:2013
Guanti medicali monouso - Parte 2: Requisiti e prove per le proprietà fisiche
4.
EN 455-3:2006
Guanti medicali monouso - Parte 3: Requisiti e prove per la valutazione biologica
5.
EN 455-4:2009
Guanti medicali monouso - Parte 4: Requisiti e prove per la determinazione della durata di conservazione
6.
EN 556-1:2001
Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione "STERILE" - Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente
EN 556-1:2001/AC:2006
7.
EN 556-2:2015
Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione "STERILE" - Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente
8.
EN 794-3:1998+A2:2009
Ventilatori polmonari - Parte 3: Requisiti particolari dei ventilatori per emergenza e trasporto
9.
EN 1041:2008
Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici
10.
EN 1060-3:1997+A2:2009
Sfigmomanometri non invasivi - Parte 3: Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna
11.
EN 1060-4:2004
Sfigmomanometri non invasivi - Parte 4: Procedimenti di prova per determinare l'accuratezza generale del sistema degli sfigmomanometri non invasivi automatici
12.
EN ISO 1135-4:2011
Attrezzatura di trasfusione per uso medico - Parte 4: Set di trasfusione monouso (ISO 1135-4:2010)
13.
EN 1282-2:2005+A1:2009
Tubi per tracheotomia - Parte 2: Tubi pediatrici (ISO 5366-3:2001 modificata)
14.
EN 1422:1997+A1:2009
Sterilizzatrici per uso medico - Sterilizzatrici a ossido di etilene - Requisiti e metodi di prova
15.
EN 1618:1997
Cateteri diversi da quelli intravascolari - Metodi di prova per le proprietà comuni
16.
EN 1639:2009
Odontoiatria - Dispositivi medici per odontoiatria - Strumenti
17.
EN 1640:2009
Odontoiatria - Dispositivi medici per odontoiatria - Attrezzatura
18.
EN 1641:2009
Odontoiatria - Dispositivi medici per odontoiatria - Materiali
19.
EN 1642:2011
Odontoiatria - Dispositivi medici per odontoiatria - Impianti dentali
20.
EN 1707:1996
Raccordi conici al 6% (Luer) per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica - Raccordi di serraggio
21.
EN 1782:1998+A1:2009
Tubi tracheali e raccordi
22.
EN 1789:2007+A1:2010
Veicoli medici e loro attrezzatura - Autoambulanze
23.
EN 1820:2005+A1:2009
Palloni per anestesia (ISO 5362:2000 modificata)
24.
EN 1865-1:2010+A1:2015
Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze - Parte 1: Sistemi generali di barelle e attrezzature per il trasporto dei pazienti
25.
EN 1865-2:2010+A1:2015
Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze - Parte 2: Barelle a propulsione assistita
26.
EN 1865-3:2012
Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze - Parte 3: Barelle per carichi pesanti
27.
EN 1865-4:2012
Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze - Parte 4: Poltrona pieghevole per il trasferimento del paziente
28.
EN 1865-5:2012
Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze - Parte 5: Supporto per barella
29.
EN 1985:1998
Ausili alla deambulazione - Requisiti generali e metodi di prova
Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata.
30.
EN ISO 3826-2:2008
Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue - Parte 2: Simboli grafici per l’utilizzo sulle etichette e sui fogli illustrativi (ISO 3826-2:2008)
31.
EN ISO 3826-3:2007
Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue - Parte 3: Sistemi a sacca di sangue con accessori integrati (ISO 3826-3:2006)
32.
EN ISO 3826-4:2015
Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue - Parte 4: Sistemi per aferesi a sacca di sangue con accessori integrati (ISO 3826-4:2015)
33.
EN ISO 4074:2002
Profilattici in lattice di gomma naturale - Requisiti e metodi di prova (ISO 4074:2002)
34.
EN ISO 4135:2001
Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare - Vocabolario (ISO 4135:2001)
35.
EN ISO 5359:2008
Tubi flessibili per bassa pressione per l'utilizzo con i gas medicali (ISO 5359:2008)
EN ISO 5359:2008/A1:2011
36.
EN ISO 5360:2009
Vaporizzatori d'anestesia - Sistemi di riempimento specifici (ISO 5360:2006)
37.
EN ISO 5366-1:2009
Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Tubi di tracheostomia - Parte 1: Tubi e connettori per l'utilizzo su adulti (ISO 5366-1:2000)
38.
EN ISO 5840:2009
Impianti cardiovascolari - Protesi valvolari cardiache (ISO 5840:2005)
39.
EN ISO 7197:2009
Impianti neurochirurgici - Sistemi di deviazione "shunt" e componenti sterili, monouso per idrocefalia
40.
EN ISO 7376:2009
Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Laringoscopi per intubazione tracheale (ISO 7376:2009)
41.
EN ISO 7396-1:2007
Impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 1: Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto (ISO 7396-1:2007)
EN ISO 7396-1:2007/A1:2010
EN ISO 7396-1:2007/A2:2010
42.
EN ISO 7396-2:2007
Impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 2: Impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 7396-2:2007)
43.
EN ISO 7886-3:2009
Siringhe ipodermiche sterili monouso - Parte 3: Siringhe autobloccanti per vaccinazione a dose fissa (ISO 7886-3:2005)
44.
EN ISO 7886-4:2009
Siringhe ipodermiche sterili monouso - Parte 4: Siringhe con dispositivo che impedisce il riuso (ISO 7886-4:2006)
45.
EN ISO 8185:2009
Umidificatori per le vie respiratorie per uso medico - Requisiti particolari per i sistemi di umidificazione respiratoria (ISO 8185:2007)
46.
EN ISO 8359:2009
Concentratori di ossigeno per uso medico - Requisiti di sicurezza (ISO 8359:1996)
EN ISO 8359:2009/A1:2012
47.
EN ISO 8835-2:2009
Sistemi di anestesia per inalazione - Parte 2: Sistemi respiratori anestetici (ISO 8835-2:2007)
48.
EN ISO 8835-3:2009
Sistemi di anestesia per inalazione - Parte 3: Sistemi di trasferimento e di ricezione degli impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 8835-3:2007)
EN ISO 8835-3:2009/A1:2010
49.
EN ISO 8835-4:2009
Sistemi di anestesia per inalazione - Parte 4: Dispositivi di alimentazione di vapore anestetico (ISO 8835-4:2004)
50.
EN ISO 8835-5:2009
Sistemi di anestesia per inalazione - Parte 5: Ventilatori per anestesia (ISO 8835-5:2004)
51.
EN ISO 9170-1:2008
Unità terminali per impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 1: Unità terminali per l'utilizzo con gas medicali compressi e vuoto (ISO 9170-1:2008)
52.
EN ISO 9170-2:2008
Unità terminali per impianti di distribuzione di gas medicali - Parte 2: Unità terminali per impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 9170-2:2008)
53.
EN ISO 9360-1:2009
Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone - Parte 1: Scambiatori di calore e di umidità per l'impiego con volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-1:2000)
54.
EN ISO 9360-2:2009
Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone - Parte 2: Scambiatori di calore e di umidità per l'impiego con pazienti tracheostomizzati aventi volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-2:2001)
55.
EN ISO 9713:2009
Impianti neurochirurgici - Clips intracraniali autochiudenti per aneurisma (ISO 9713:2002)
56.
EN ISO 10079-1:2009
Aspiratori per uso medico - Parte 1: Aspiratori azionati elettricamente - Requisiti di sicurezza (ISO 10079-1:1999)
57.
EN ISO 10079-2:2009
Aspiratori per uso medico - Parte 2: Aspiratori azionati manualmente (ISO 10079-2:1999)
58.
EN ISO 10079-3:2009
Aspiratori per uso medico - Parte 3: Aspiratori azionati da una sorgente di vuoto o di pressione (ISO 10079-3:1999)
59.
EN ISO 10328:2016
Protesica - Prove strutturali delle protesi degli arti inferiori - Requisiti e metodi di prova (ISO 10328:2016)
60.
EN ISO 10524-1:2006
Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 1: Riduttori di pressione e riduttori di pressione con flussometro (ISO 10524-1:2006)
61.
EN ISO 10524-2:2006
Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 2: Riduttori di pressione di centrale e di linea (ISO 10524-2:2005)
62.
EN ISO 10524-3:2006
Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 3: Riduttori di pressione incorporati nella valvola della bombola (ISO 10524-3:2005)
63.
EN ISO 10524-4:2008
Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - Parte 4: Riduttori per bassa pressione (ISO 10524-4:2008)
64.
EN ISO 10535:2006
Sollevatori per il trasferimento di persone disabili - Requisiti e metodi di prova (ISO 10535:2006)
Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata.
65.
EN ISO 10555-1:2009
Cateteri intravascolari sterili monouso - Parte 1: Requisiti generali
66.
EN ISO 10651-2:2009
Ventilatori polmonari per uso medico - Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Parte 2: Ventilatori per le cure a domicilio per pazienti dipendenti dal ventilatore (ISO 10651-2:2004)
67.
EN ISO 10651-4:2009
Ventilatori polmonari - Parte 4: Requisiti particolari per resuscitatori manuali (ISO 10651-4:2002)
68.
EN ISO 10651-6:2009
Ventilatori polmonari per uso medico - Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Parte 6: Dispositivi di assistenza respiratoria a domicilio (ISO 10651-6:2004)
69.
EN ISO 10993-1:2009
Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio (ISO 10993-1:2009)
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
70.
EN ISO 10993-3:2014
Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 3: Prove di genotossicità, carcinogenicità e tossicità sulla riproduzione (ISO 10993-3:2014)
71.
EN ISO 10993-4:2009
Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 4: Scelta delle prove relative alla interazione col sangue
72.
EN ISO 10993-5:2009
Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 5: Prove per la citotossicità in vitro (ISO 10993-5:2009)
73.
EN ISO 10993-6:2009
Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l'impianto (ISO 10993-6:2007)
74.
EN ISO 10993-7:2008
Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 7: Residui della sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 10993-7:2008)
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
75.
EN ISO 10993-9:2009
Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 9: Struttura per l'identificazione e la quantificazione dei prodotti potenziali di degradazione (ISO 10993-9:2009)
76.
EN ISO 10993-11:2018
Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 11: Prove di tossicità sistematica (ISO 10993-11:2017)
77.
EN ISO 10993-12:2012
Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2012)
78.
EN ISO 10993-13:2010
Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 13: Identificazione e quantificazione di prodotti di degradazione di dispositivi medici a base di polimeri (ISO 10993-13:2010)
79.
EN ISO 10993-14:2009
Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 14: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione dalle ceramiche (ISO 10993-14:2001)
80.
EN ISO 10993-15:2009
Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 15: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione da metalli e leghe (ISO 10993-15:2000)
81.
EN ISO 10993-16:2010
Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 16: Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze rilasciabili (ISO 10993-16:2010)
82.
EN ISO 10993-17:2009
Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002)
83.
EN ISO 10993-18:2009
Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali (ISO 10993-18:2005)
84.
EN ISO 11135-1:2007
Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Ossido di etilene - Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 11135-1:2007)
85.
EN ISO 11137-1:2015
Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006, incl. Amd 1:2013)
EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
86.
EN ISO 11137-2:2015
Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2013)
87.
EN ISO 11138-2:2009
Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici - Parte 2: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 11138-2:2006)
88.
EN ISO 11138-3:2009
Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori biologici - Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore umido (ISO 11138-3:2006)
89.
EN ISO 11140-1:2009
Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori chimici - Parte 1: Requisiti generali (ISO 11140-1:2005)
90.
EN ISO 11140-3:2009
Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori chimici - Parte 3: Sistemi indicatori di Classe 2 destinati a essere utilizzati per la prova Bowie-Dick di penetrazione del vapore
91.
EN ISO 11197:2009
Unità di alimentazione per uso medico (ISO 11197:2004)
92.
EN ISO 11607-1:2009
Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2006)
93.
EN ISO 11607-2:2006
Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio (ISO 11607-2:2006)
94.
EN ISO 11608-7:2017
Sistemi di iniezione ad ago per uso medico - Requisiti e metodi di prova - Accessibilità per persone con disabilità visiva (ISO 11608-7:2016)
95.
EN ISO 11737-1:2006
Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2006)
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
96.
EN ISO 11737-2:2009
Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 2: Prove di sterilità eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2009)
97.
EN ISO 11810-1:2009
Laser e sistemi laser - Metodo di prova e classificazione per la resistenza laser dei teli chirurgici e/o delle coperture di protezione dei pazienti - Parte 1: Accensione primaria e penetrazione (ISO 11810-1:2005)
98.
EN ISO 11810-2:2009
Laser e sistemi laser - Metodo di prova e classificazione per la resistenza laser dei teli chirurgici e/o delle coperture di protezione dei pazienti - Parte 2: Accensione secondaria (ISO 11810-2:2007)
99.
EN ISO 11979-8:2009
Impianti oftalmici - Lenti intraoculari - Parte 8: Requisiti fondamentali (ISO 11979-8:2006)
100.
EN ISO 11990:2018
Laser e sistemi laser - Determinazione della resistenza al laser del fusto del tubo tracheale e del palloncino dei tubi tracheali (ISO 11990:2018)
101.
EN 12006-2:1998+A1:2009
Impianti chirurgici non attivi - Requisiti particolari per gli impianti cardio-vascolari - Parte 2: Protesi vascolari inclusi i condotti per valvole cardiache
102.
EN 12006-3:1998+A1:2009
Impianti chirurgici non attivi - Requisiti particolari per impianti cardiaci e vascolari - Parte 3: Dispositivi endovascolari
103.
EN 12183:2009
Sedie a rotelle a propulsione manuale - Requisiti e metodi di prova
104.
EN 12184:2009
Sedie a rotelle a propulsione elettrica, motorette e loro sistemi di carica - Requisiti e metodi di prova
105.
EN 12342:1998+A1:2009
Tubi di respirazione destinati all'uso con sistemi per anestesia e ventilatori
106.
EN 12470-1:2000+A1:2009
Termometri clinici - Parte 1: Termometri a dilatazione di liquido metallico in vetro con dispositivo di massimo
107.
EN 12470-2:2000+A1:2009
Termometri clinici - Parte 2: Termometri a cambiamento di fase (matrice a punti)
108.
EN 12470-3:2000+A1:2009
Termometri clinici - Parte 3: Prestazione dei termometri elettrici compatti (a comparazione e estrapolazione) aventi un dispositivo di massimo
109.
EN 12470-4:2000+A1:2009
Termometri clinici - Parte 4: Prestazioni dei termometri elettrici per misurazione continua
110.
EN 12470-5:2003
Termometri clinici - Parte 5: Prestazioni dei termometri a infrarossi per orecchio (con dispositivo di massimo)
Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata.
111.
EN ISO 12870:2009
Ottica oftalmica - Montature per occhiali - Requisiti e metodi di prova (ISO 12870:2004)
112.
EN 13060:2014
Piccole sterilizzatrici a vapore
113.
EN ISO 13408-1:2015
Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 1: Requisiti generali (ISO 13408-1:2008)
114.
EN ISO 13408-2:2018
Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 2: Filtrazione sterilizzante (ISO 13408-2:2018)
115.
EN ISO 13408-3:2011
Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 3: Liofilizzazione (ISO 13408-3:2006)
116.
EN ISO 13408-4:2011
Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 4: Tecnologie per la pulizia in loco (ISO 13408-4:2005)
117.
EN ISO 13408-5:2011
Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 5: Sterilizzazione in loco (ISO 13408-5:2006)
118.
EN ISO 13408-6:2011
Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 6: Sistemi isolatori (ISO 13408-6:2005)
119.
EN ISO 13408-7:2015
Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 7: Processi alternativi per dispositivi medici e prodotti di combinazione (ISO 13408-7:2012)
120.
EN ISO 13485:2016
Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016)
EN ISO 13485:2016/AC:2018
121.
EN 13544-1:2007+A1:2009
Attrezzatura per terapia respiratoria - Parte 1: Sistemi di nebulizzazione e loro componenti
122.
EN 13544-2:2002+A1:2009
Attrezzatura per terapia respiratoria - Parte 2: Tubi e connettori
123.
EN 13544-3:2001+A1:2009
Attrezzatura per terapia respiratoria - Parte 3: Dispositivi per il trasporto dell'aria
124.
EN 13624:2003
Disinfettanti chimici ed antisettici - Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività fungicida dei disinfettanti chimici per strumenti utilizzati in campo medico - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1)
125.
EN 13718-1:2008
Veicoli medici e loro attrezzatura - Ambulanze aeree - Parte 1: Requisiti per i dispositivi medici utilizzati nelle ambulanze aeree
126.
EN 13718-2:2015
Veicoli medici e loro attrezzatura - Ambulanze aeree - Parte 2: Requisiti tecnici e operativi per ambulanze aeree
127.
EN 13726-1:2002
Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita - Aspetti di assorbimento
EN 13726-1:2002/AC:2003
128.
EN 13726-2:2002
Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita - Permeabilità al vapore d'acqua delle medicazioni con pellicola permeabile
129.
EN 13727:2012
Disinfettanti chimici ed antisettici - Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell’attività battericida in area medica - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1)
130.
EN 13795-1:2019
Indumenti e teli chirurgici - Requisiti e metodi di prova - Parte 1: Teli e camici chirurgici
131.
EN 13795-2:2019
Indumenti e teli chirurgici - Requisiti e metodi di prova - Parte 2: Tute per blocchi operatori
132.
EN 13867:2002+A1:2009
Concentrati per emodialisi e terapie associate
133.
EN 13976-1:2011
Sistemi di soccorso - Trasporto di incubatori - Parte 1: Condizioni di interfaccia
134.
EN 13976-2:2018
Sistemi di soccorso - Trasporto di incubatori - Parte 2: Requisiti di sistema
135.
EN 14079:2003
Dispositivi medici non attivi - Requisiti di prestazione e metodi di prova per le garze di cotone assorbente e le garze di cotone e viscosa assorbente
136.
EN 14139:2010
Ottica oftalmica - Specifiche per occhiali premontati
137.
EN ISO 14155:2011
Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani - Buona pratica clinica (ISO 14155:2011)
EN ISO 14155:2011/AC:2011
138.
EN 14180:2003+A2:2009
Sterilizzatrici per uso medico - Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide - Requisiti e prove
139.
EN 14348:2005
Disinfettanti chimici ed antisettici - Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività mico-battericida dei disinfettanti chimici nel campo medico, compresi i disinfettanti per strumenti - Metodi di prova e requisiti (fase 2/stadio 1)
140.
EN ISO 14408:2009
Tubi tracheali progettati per la chirurgia laser - Requisiti per la marcatura e le informazioni di accompagnamento (ISO 14408:2005)
141.
EN 14561:2006
Disinfettanti chimici e antisettici - Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attività battericida per strumenti utilizzati nell'area medicale - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2)
142.
EN 14562:2006
Disinfettanti chimici e antisettici - Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attività fungicida o fermentativa per strumenti utilizzati nell'area medicale - Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2)
143.
EN 14563:2008
Disinfettanti chimici ed antisettici. Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attività micobattericida e tubercolicida di disinfettanti chimici usati per strumenti nell'area medicale. Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2)
144.
EN ISO 14602:2011
Impianti chirurgici non attivi - Impianti per osteosintesi - Requisiti particolari (ISO 14602:2010)
145.
EN ISO 14607:2009
Impianti chirurgici non attivi - Impianti mammari - Requisiti particolari (ISO 14607:2007)
146.
EN ISO 14630:2009
Impianti chirurgici non attivi - Requisiti generali (ISO 14630:2008)
147.
EN 14683:2019+AC:2019
Maschere facciali ad uso medico - Requisiti e metodi di prova
148.
EN ISO 14889:2009
Ottica oftalmica - Lenti per occhiali - Requisiti fondamentali relativi a lenti finite non tagliate (ISO 14889:2003)
149.
EN 14931:2006
Camere iperbariche per persone - Camere iperbariche multiposto per terapia iperbarica - Prestazioni, requisiti di sicurezza e prove
150.
EN ISO 14937:2009
Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2009)
151.
EN ISO 14971:2012
Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
152.
EN ISO 15001:2011
Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare - Compatibilità con l'ossigeno (ISO 15001:2010)
153.
EN ISO 15002:2008
Dispositivi per la misurazione del flusso per il collegamento alle unità terminali degli impianti di distribuzione dei gas medicali (ISO 15002:2008)
154.
EN ISO 15004-1:2009
Strumenti oftalmici - Requisiti fondamentali e metodi di prova - Parte 1: Requisiti generali applicabili a tutti gli strumenti oftalmici (ISO 15004-1:2006)
155.
EN ISO 15223-1:2016
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite - Parte 1: Requisiti generali (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)
156.
EN ISO 15747:2019
Contenitori di plastica per iniezioni intravenose (ISO 15747:2018)
157.
EN ISO 15798:2010
Impianti oftalmici - Dispositivi oftalmici viscoelastici (ISO 15798:2010)
158.
EN ISO 15883-1:2009
Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 1: Requisiti generali, termini, definizioni e prove (ISO 15883-1:2006)
159.
EN ISO 15883-2:2009
Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 2: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione per strumenti chirurgici, apparecchiature per anestesia, corpi cavi, utensili, vetreria, ecc., che utilizzano la termodisinfezione (ISO 15883-2:2006)
160.
EN ISO 15883-3:2009
Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 3: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione che utilizzano la termodisinfezione per i contenitori di deiezioni umane (ISO 15883-3:2006)
161.
EN ISO 15883-4:2018
Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 4: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione destinati alla disinfezione chimica degli endoscopi termolabili (ISO 15883-4:2018)
162.
EN 15986:2011
Simbolo utilizzato per l'etichettatura dei dispositivi medici - Requisiti per l'etichettatura dei dispositivi medici contenenti ftalati
163.
EN ISO 16061:2009
Strumentazione da utilizzare in associazione con impianti chirurgici non attivi - Requisiti generali (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)
164.
EN ISO 16201:2006
Ausili tecnici per disabili - Requisiti e metodi di prova per sistemi di controllo dell’ambiente (ISO 16201:2006)
165.
EN ISO 17510-1:2009
Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno - Parte 1: Dispositivi per la terapia respiratoria dell'apnea nel sonno (ISO 17510-1:2007)
166.
EN ISO 17510-2:2009
Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno - Parte 2: Maschere e accessori di applicazione (ISO 17510-2:2007)
167.
EN ISO 17664:2017
Condizionamento dei prodotti per la cura della salute - Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per il condizionamento di dispositivi medici (ISO 17664:2017)
168.
EN ISO 17665-1:2006
Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Calore umido - Sviluppo, validazione e controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 17665-1:2006)
169.
EN ISO 18777:2009
Sistemi trasportabili di ossigeno liquido per uso medico - Requisiti particolari (ISO 18777:2005)
170.
EN ISO 18778:2009
Apparecchi per ventilazione polmonare - Monitor per infanti - Requisiti particolari (ISO 18778:2005)
171.
EN ISO 18779:2005
Dispositivi medici economizzatori di ossigeno e di miscele di ossigeno - Requisiti particolari (ISO 18779:2005)
172.
EN ISO 19054:2006
Sistemi a barre per sostenere apparecchiature medicali (ISO 19054:2005)
173.
EN 20594-1:1993
Raccordi conici, con conicità 6% (Luer), per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica - Requisiti generali (ISO 594-1:1986)
EN 20594-1:1993/A1:1997
EN 20594-1:1993/AC:1996
174.
EN ISO 21534:2009
Impianti chirurgici non attivi - Protesi articolari - Requisiti particolari (ISO 21534:2007)
175.
EN ISO 21535:2009
Impianti chirurgici non attivi - Protesi articolari - Requisiti specifici per protesi articolari dell'anca (ISO 21535:2007)
176.
EN ISO 21536:2009
Impianti chirurgici non attivi - Protesi articolari - Requisiti specifici per protesi articolari del ginocchio (ISO 21536:2007)
177.
EN ISO 21649:2009
Iniettori senza ago per uso medico - Requisiti e metodi di prova (ISO 21649:2006)
178.
EN ISO 21969:2009
Collegamenti flessibili per alta pressione per l'utilizzo con gli impianti per gas medicali (ISO 21969:2009)
179.
EN ISO 21987:2017
Ottica oftalmica - Lenti per occhiali montate (ISO 21987:2017)
180.
EN ISO 22442-1:2007
Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati - Parte 1: Applicazione della gestione del rischio (ISO 22442-1:2007)
181.
EN ISO 22442-2:2007
Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati - Parte 2: Controlli sull'origine, sulla raccolta, e sul trattamento (ISO 22442-2:2007)
182.
EN ISO 22442-3:2007
Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati - Parte 3: Validazione dell'eliminazione e/o dell'inattivazione dei virus e di agenti delle encefalopatie spongiformi trasmissibili (ISO 22442-3:2007)
183.
EN ISO 22523:2006
Protesi d'arto esterne e ortesi esterne - Requisiti e metodi di prova (ISO 22523:2006)
Questa norma non è stata ancora modificata per tener conto delle prescrizioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE. La norma modificata sarà pubblicata dal CEN il più presto possibile. Si consiglia ai fabbricanti di verificare se è opportunamente rispettata la conformità a tutti i pertinenti requisiti essenziali della direttiva modificata.
184.
EN ISO 22675:2016
Protesica - Prove dei dispositivi d'articolazione caviglia-piede e unità piede - Requisiti e metodi di prova (ISO 22675:2016)
185.
EN ISO 23328-1:2008
Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio - Parte 1: Metodo di prova con sale per valutare le prestazioni di filtrazione (ISO 23328-1:2003)
186.
EN ISO 23328-2:2009
Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio - Parte 2: Aspetti diversi dalla filtrazione (ISO 23328-2:2002)
187.
EN ISO 23747:2009
Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Spirometri per la misurazione del flusso al picco espiratorio per la valutazione della funzione polmonare nelle persone con respirazione spontanea (ISO 23747:2007)
188.
EN ISO 25424:2019
Sterilizzatrici a bassa temperatura a vapore e formaldeide - Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 25424:2018)
189.
EN ISO 25539-1:2009
Impianti cardiovascolari - Dispositivi endovascolari - Parte 1: Protesi endovascolari
EN ISO 25539-1:2009/AC:2011
190.
EN ISO 25539-2:2009
Impianti cardiovascolari - Dispositivi endovascolari - Parte 2: Stents vascolari (ISO 25539-2:2008)
EN ISO 25539-2:2009/AC:2011
191.
EN ISO 26782:2009
Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare - Spirometri destinati alla misurazione dei volumi forzati espirati al secondo nelle persone (ISO 26782:2009)
EN ISO 26782:2009/AC:2009
192.
EN 27740:1992
Strumenti chirurgici, bisturi a lame intercambiabili, dimensioni di assemblaggio (ISO 7740:1985)
EN 27740:1992/A1:1997
EN 27740:1992/AC:1996
193.
EN 60118-13:2005
Elettroacustica - Protesi acustiche -- Parte 13: Compatibilità Elettromagnetica (EMC) (IEC 60118-13:2004)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
194.
EN 60522:1999
Determinazione della filtrazione permanente dei tubi radiogeni (IEC 60522:1999)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
195.
EN 60580:2000
Apparecchi elettromedicali - Misuratori del prodotto esposizione-area (IEC 60580:2000)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
196.
EN 60601-1:2006
Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali (IEC 60601-1:2005)
EN 60601-1:2006/AC:2010
EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)
197.
EN 60601-1-1:2001
Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme generali per la sicurezza - Norma Collaterale: Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali (IEC 60601-1-1:2000)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
198.
EN 60601-1-2:2015
Apparecchi elettromedicali - Parte 1-2: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali - Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e prove (IEC 60601-1-2:2014)
199.
EN 60601-1-3:2008
Apparecchi elettromedicali - Parte 1-3: Prescrizioni generali per la sicurezza e prestazioni essenziali - Norma collaterale: Prescrizioni Generali per la radioprotezione in apparecchi radiologici per diagnostica (IEC 60601-1-3:2008)
EN 60601-1-3:2008/AC:2010
EN 60601-1-3:2008/A11:2016
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
200.
EN 60601-1-4:1996
Apparecchi elettromedicali - Parte 1-4:Norme generali per la sicurezza - Norma collaterale: Sistemi elettromedicali programmabili (IEC 60601-1-4:1996)
EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
201.
EN 60601-1-6:2010
Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme generali per la sicurezza - Norma collaterale: Usabilità (IEC 60601-1-6:2010)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
202.
EN 60601-1-8:2007
Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali di sicurezza - Norma collaterale: Sistemi di allarme - Prescrizioni generali, prove e linee-guida per sistemi di allarme usati in apparecchi e sistemi elettromedicali (IEC 60601-1-8:2006)
EN 60601-1-8:2007/AC:2010
EN 60601-1-8:2007/A11:2017
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
203.
EN 60601-1-10:2008
Apparecchi elettromedicali - Parte 1-10: Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali - Norma collaterale: Prescrizioni per lo sviluppo di dispositivo per il controllo fisiologico di tipo ad anello chiuso (IEC 60601-1-10:2007)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
204.
EN 60601-1-11:2010
Apparecchi elettromedicali - Parte 1-11: Prescrizioni generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Norma collaterale: Prescrizioni per apparecchi elettromedicali e sistemi elettromedicali per uso domiciliare (IEC 60601-1-11:2010)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
205.
EN 60601-2-1:1998
Apparecchi elettromedicali - Parte 2-1: Norme particolari di sicurezza per gli acceleratori medicali di elettroni nella gamma da 1 MeV a 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998)
EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
206.
EN 60601-2-2:2009
Apparecchi elettromedicali - Parte 2-2: Prescrizioni particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali degli apparecchi ed accessori per elettrochirurgia ad alta frequenza (IEC 60601-2-2:2009)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
207.
EN 60601-2-3:1993
Apparecchi elettromedicali - Parte 2-3: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di terapia a onde corte (IEC 60601-2-3:1991)
EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
208.
EN 60601-2-4:2003
Apparecchi elettromedicali - Parte 2-4: Norme particolari per la sicurezza dei defibrillatori cardiaci (IEC 60601-2-4:2002)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
209.
EN 60601-2-5:2000
Apparecchi elettromedicali - Parte 2-5: Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature per la terapia a ultrasuoni (IEC 60601-2-5:2000)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
210.
EN 60601-2-8:1997
Apparecchi elettromedicali - Parte 2-8: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi radiologici per uso terapeutico funzionanti con una gamma di tensione compresa tra 10 kV e 1 MV (IEC 60601-2-8:1987)
EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
211.
EN 60601-2-10:2000
Apparecchi elettromedicali - Parte 2-10: Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari (IEC 60601-2-10:1987)
EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
212.
EN 60601-2-11:1997
Apparecchi elettromedicali - Parte 2-11: Norme particolari per la sicurezza per apparecchi di gammaterapia (IEC 60601-2-11:1997)
EN 60601-2-11:1997/A1:2004 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
213.
EN 60601-2-12:2006
Apparecchi elettromedicali - Parte 2-12: Norme particolari per la sicurezza dei ventilatori polmonari - Ventilatori per terapia intensiva (IEC 60601-2-12:2001)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
214.
EN 60601-2-13:2006
Apparecchi elettromedicali - Parte 2-13: Norme particolari per la sicurezza e prestazioni essenziali di sistemi di anestesia (IEC 60601-2-13:2003)
EN 60601-2-13:2006/A1:2007 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
215.
EN 60601-2-16:1998
Apparecchi elettromedicali - Parte 2-16: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per emodialisi, emodiafiltrazione e emofiltrazione (IEC 60601-2-16:1998)
EN 60601-2-16:1998/AC:1999
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
216.
EN 60601-2-17:2004
Apparecchi elettromedicali - Parte 2-17: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi proiettori automatici di sorgenti gamma con comando a distanza (IEC 60601-2-17:2004)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
217.
EN 60601-2-18:1996
Apparecchiature elettromedicali - Parte 2-18: norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature endoscopiche (IEC 60601-2-18:1996)
EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
218.
EN 60601-2-19:2009
Apparecchi elettromedicali - Parte 2-19: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di incubatrici per bambini (IEC 60601-2-19:2009)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
219.
EN 60601-2-20:2009
Apparecchi elettromedicali - Parte 2-20: Norme particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di incubatrici da trasporto (IEC 60601-2-20:2009)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
220.
EN 60601-2-21:2009
Apparecchi elettromedicali - Parte 2-21: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di riscaldatori radianti per neonati (IEC 60601-2-21:2009)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
221.
EN 60601-2-22:1996
Apparecchi elettromedicali - Parte 2-22: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi laser terapeutici e diagnostici (IEC 60601-2-22:1995)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
222.
EN 60601-2-23:2000
Apparecchi elettromedicali - Parte 2-23: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, degli apparecchi di monitoraggio di pressione parziale per via transcutanea (IEC 60601-2-23:1999)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
223.
EN 60601-2-24:1998
Apparecchi elettromedicali - Parte 2-24: Norme particolari di sicurezza per pompe d'infusione e dispositivi di controllo (IEC 60601-2-24:1998)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
224.
EN 60601-2-25:1995
Apparecchi elettromedicali - Parte 2-25: Norme particolari per la sicurezza degli elettrocardiografi (IEC 60601-2-25:1993)
EN 60601-2-25:1995/A1:1999 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
225.
EN 60601-2-26:2003
Apparecchi elettromedicali - Parte 2-26: Norme particolari per la sicurezza degli elettroencefalografi (IEC 60601-2-26:2002)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
226.
EN 60601-2-27:2006
Apparecchi elettromedicali - Parte 2-27: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio elettrocardiografico (IEC 60601-2-27:2005)
EN 60601-2-27:2006/AC:2006
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
227.
EN 60601-2-28:2010
Apparecchi elettromedicali - Parte 2-28: Norme particolari per la sicurezza di complessi radianti a raggi X e complessi tubo-guaina per diagnostica medica (IEC 60601-2-28:2010)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
228.
EN 60601-2-29:2008
Apparecchi elettromedicali - Parte 2-29: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di simulatori per radioterapia (IEC 60601-2-29:2008)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
229.
EN 60601-2-30:2000
Apparecchi elettromedicali - Parte 2-30: Norme particolari per la sicurezza, compresi i requisiti essenziali, degli apparecchi di monitoraggio della pressione del sangue prelevata in modo indiretto, automatico e periodico (IEC 60601-2-30:1999)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
230.
EN 60601-2-33:2010
Apparecchi elettromedicali - Parte 2-33: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di apparecchi a risonanza magnetica per diagnostica medica (IEC 60601-2-33:2010)
EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013)
EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015)
EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03
EN 60601-2-33:2010/A12:2016
231.
EN 60601-2-34:2000
Apparecchi elettromedicali - Parte 2-34: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio diretto della pressione del sangue (IEC 60601-2-34:2000)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
232.
EN 60601-2-36:1997
Apparecchi elettromedicali - Parte 2-36: Norme particolari per la sicurezza di apparecchi di litotrissia indotta extracorporea (IEC 60601-2-36:1997)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
233.
EN 60601-2-37:2008
Apparecchi elettromedicali - Parte 2-37: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la diagnosi e il monitoraggio medico a ultrasuoni (IEC 60601-2-37:2007)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
234.
EN 60601-2-39:2008
Apparecchi elettromedicali - Parte 2-39: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la dialisi peritoneale (IEC 60601-2-39:2007)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
235.
EN 60601-2-40:1998
Apparecchi elettromedicali - Parte 2-40: Norme particolari per la sicurezza di elettromiografi e apparecchi per potenziale evocato (IEC 60601-2-40:1998)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
236.
EN 60601-2-41:2009
Apparecchi elettromedicali - Parte 2-41: Norme particolari per la sicurezza di apparecchi di illuminazione per uso chirurgico e per la diagnosi (IEC 60601-2-41:2009)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
237.
EN 60601-2-43:2010
Apparecchi elettromedicali - Parte 2-43: Norme particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali degli apparecchi radiologici per procedure interventistiche (IEC 60601-2-43:2010)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
238.
EN 60601-2-44:2009
Apparecchiature elettromedicali - Parte 2-44: Prescrizioni particolari per la sicurezza e le prestazioni fondamentali di apparecchi a raggi X per tomografia computerizzata (IEC 60601-2-44:2009)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
239.
EN 60601-2-45:2001
Apparecchi elettromedicali - Parte 2-45: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi radiologici per mammografia e dispositivi stereotassici per mammografia (IEC 60601-2-45:2001)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
240.
EN 60601-2-46:1998
Apparecchi elettromedicali - Parte 2-46: Norme particolari per la sicurezza dei tavoli operatori (IEC 60601-2-46:1998)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
241.
EN 60601-2-47:2001
Apparecchi elettromedicali - Parte 2-47: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, per i sistemi elettrocardiografici ambulatoriali (IEC 60601-2-47:2001)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
242.
EN 60601-2-49:2001
Apparecchi elettromedicali - Parte 2-49: Norme particolari di sicurezza di apparecchi di monitoraggio multifunzione dei pazienti (IEC 60601-2-49:2001)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
243.
EN 60601-2-50:2009
Apparecchi elettromedicali - Parte 2-50: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di apparecchiature per fototerapia infantile (IEC 60601-2-50:2009)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
244.
EN 60601-2-51:2003
Apparecchi elettromedicali - Parte 2-51: Norme particolari per la sicurezza, incluse le prestazioni essenziali, per la registrazione e analisi dei dati di elettrocardiografi a canale singolo e multiplo (IEC 60601-2-51:2003)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
245.
EN 60601-2-52:2010
Apparecchi elettromedicali - Parte 2-52: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei letti medici (IEC 60601-2-52:2009)
EN 60601-2-52:2010/AC:2011
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
246.
EN 60601-2-54:2009
Apparecchiature elettromedicali - Parte 2-54: Prescrizioni particolari per la sicurezza e le prestazioni fondamentali di apparecchi a raggi X per radiografia e radioscopia (IEC 60601-2-54:2009)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
247.
EN 60627:2001
Apparecchiature di diagnostica per immagine a raggi X - Caratteristiche delle griglie antidiffusione d'uso generale e per mammografia (IEC 60627:2001)
EN 60627:2001/AC:2002
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
248.
EN 60645-1:2001
Elettroacustica - Apparecchi acustici - Parte 1: Audiometri a toni puri (IEC 60645-1:2001)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
249.
EN 60645-2:1997
Audiometri - Parte 2: Apparecchi per audiometria vocale (IEC 60645-2:1993)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
250.
EN 60645-3:2007
Elettroacustica - Apparecchi audiometrici - Parte 3: Segnali di prova di breve durata (IEC 60645-3:2007)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
251.
EN 60645-4:1995
Audiometri - Parte 4: Apparati per l'analisi audiometrica in alta frequenza (IEC 60645-4:1994)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
252.
EN 61217:2012
Apparecchiature utilizzate in radioterapia - Coordinate, movimenti e scale (IEC 61217:2011)
253.
EN 61676:2002
Apparecchi elettromedicali - Strumenti dosimetrici usati per la misura non-invasiva della tensione del tubo radiogeno in radiologia diagnostica (IEC 61676:2002)
EN 61676:2002/A1:2009 (IEC 61676:2002/A1:2008)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
254.
EN 62083:2009
Apparecchi elettromedicali - Prescrizioni particolari di sicurezza per i sistemi di pianificazione del trattamento in radioterapia (IEC 62083:2009)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
255.
EN 62220-1:2004
Apparecchi elettromedicali - Caratteristiche dei dispositivi di immagine radiografica di tipo digitale - Parte 1: Determinazione del quantum di rilevazione (IEC 62220-1:2003)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
256.
EN 62220-1-2:2007
Apparecchi elettromedicali - Caratteristiche dei dispositivi digitali per la produzione di immagini mediante raggi X - Parte 1-2: Determinazione dell'efficienza quantica di rivelazione - Rivelatori usati in mammografia (IEC 62220-1-2:2007)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
257.
EN 62220-1-3:2008
Apparecchi elettromedicali - Caratteristiche dei dispositivi digitali per la produzione di immagini mediante raggi X - Parte 1-3: Determinazione dell'efficienza quantica di rivelazione - Rivelatori usati per immagini dinamiche (IEC 62220-1-3:2008)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
258.
EN 62304:2006
Software per dispositivi medici - Processi relativi al ciclo di vita del software (IEC 62304:2006)
EN 62304:2006/AC:2008
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
259.
EN 62366:2008
Dispositivi medici - Applicazione dell'ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici (IEC 62366:2007)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
260.
EN 80601-2-35:2009
Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali coperte, cuscini e materassi riscaldanti per uso medico (IEC 80601-2-35:2009)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
261.
EN 80601-2-58:2009
Apparecchi elettromedicali - Parte 2-58: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di dispositivi per la rimozione del cristallino e dispositivi per vitrectomia, per chirurgia oftalmica (IEC 80601-2-58:2008)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
262.
EN 80601-2-59:2009
Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali di termografi di screening per la verifica della temperatura febbrile umana (IEC 80601-2-59:2008)
Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE.
263.
EN ISO 81060-1:2012
Sfigmomanometri non invasivi - Parte 1: Requisiti e metodi di prova per il tipo a misurazione non automatica (ISO 81060-1:2007)
264.
EN ISO 81060-2:2019
Sfigmomanometri non invasivi - Parte 2: Indagine clinica per il tipo intermittente a misurazione automatica (ISO 81060-2:2018)
ALLEGATO II
N.
Riferimento della norma
1.
EN ISO 10993-11:2009
Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 11: Prove di tossicità sistemica (ISO 10993-11:2006)
2.
EN ISO 11137-1:2015
Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)
3.
EN ISO 11990-1:2014
Laser e sistemi laser - Determinazione della resistenza al laser di tubi tracheali - Parte 1: Fusto del tubo tracheale (ISO 11990-1:2011)
4.
EN ISO 11990-2:2014
Laser e sistemi laser - Determinazione della resistenza al laser di tubi tracheali - Parte 2: Palloncino dei tubi tracheali (ISO 11990-2:2010)
5.
EN ISO 13408-2:2011
Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 2: Filtrazione (ISO 13408-2:2003)
6.
EN ISO 13485:2016
Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016)
EN ISO 13485:2016/AC:2016
7.
EN 13976-2:2011
Sistemi di soccorso - Trasporto di incubatori - Parte 2: Requisiti di sistema
8.
EN 14683:2005
Maschere chirurgiche - Requisiti e metodi di prova
9.
EN ISO 15747:2011
Contenitori di plastica per iniezioni intravenose (ISO 15747:2010)
10.
EN ISO 15883-4:2009
Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 4: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione destinati alla disinfezione chimica degli endoscopi termolabili (ISO 15883-4:2008)
11.
EN ISO 17664:2004
Sterilizzazione dei dispositivi medici - Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili (ISO 17664:2004)
12.
EN ISO 21987:2009
Ottica oftalmica - Lenti per occhiali montate (ISO 21987:2009)
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