Decisione UE In vigore Non_Fiscale

Decisione UE 1315/2021

Pubblicato: 06/08/2021 In vigore dal: 06/08/2021 Documento ufficiale

Riferimento normativo

Decisione di esecuzione (UE) 2021/1315 della Commissione del 6 agosto 2021 relativa alla proroga della misura adottata dall'Ufficio polacco per la registrazione di medicinali, dispositivi medici e biocidi che permette la messa a disposizione sul mercato e l'uso del biocida Biobor JF conformemente all'articolo 55, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2021) 5821] (Il testo in lingua polacca è il solo facente fede) EN: Commission Implementing Decision (EU) 2021/1315 of 6 August 2021 concerning the extension of the action taken by the Polish Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products permitting the making available on the market and use of the biocidal product Biobor JF in accordance with Article 55(1) of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2021) 5821) (Only the Polish text is authentic)

Testo normativo

10.8.2021
IT
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
L 287/11
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2021/1315 DELLA COMMISSIONE
del 6 agosto 2021
relativa alla proroga della misura adottata dall'Ufficio polacco per la registrazione di medicinali, dispositivi medici e biocidi che permette la messa a disposizione sul mercato e l'uso del biocida Biobor JF conformemente all'articolo 55, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2021) 5821]
(Il testo in lingua polacca è il solo facente fede)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi
(
1
)
, in particolare l'articolo 55, paragrafo 1, terzo comma,
considerando quanto segue:
(1)
Il 6 novembre 2020 l'Ufficio polacco per la registrazione di medicinali, dispositivi medici e biocidi ("l'autorità competente") ha adottato una decisione conformemente all'articolo 55, paragrafo 1, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 volta a permettere, fino al 5 maggio 2021, la messa a disposizione sul mercato e l'uso da parte di utilizzatori professionali del biocida Biobor JF per il trattamento antimicrobico preventivo e curativo dei serbatoi di carburante e dei sistemi di alimentazione degli aeromobili ("la misura"). L'autorità competente ha informato la Commissione e le autorità competenti degli altri Stati membri della misura presa e delle relative motivazioni, conformemente all'articolo 55, paragrafo 1, secondo comma, di detto regolamento.
(2)
Secondo le informazioni fornite dall'autorità competente, la misura era necessaria per tutelare la salute pubblica, in quanto la contaminazione microbiologica dei serbatoi di carburante e dei sistemi di alimentazione degli aeromobili può provocare malfunzionamenti del motore degli aeromobili e comprometterne l'aeronavigabilità, mettendo così in pericolo la sicurezza dei passeggeri e dell'equipaggio. La pandemia di COVID-19 e le restrizioni ai voli che ne sono conseguite hanno comportato la temporanea immobilizzazione di numerosi aeromobili. L'immobilità dell'aeromobile è un fattore aggravante della contaminazione microbiologica.
(3)
Il Biobor JF contiene 2,2'-(1-methyltrimethylenedioxy)bis-(4-methyl-1,3,2-dioxaborinane) (numero CAS 2665-13-6) e 2,2'-oxybis (4,4,6-trimethyl-1,3,2-dioxaborinane) (numero CAS 14697-50-8), principi attivi destinati a essere utilizzati nei biocidi del tipo di prodotto 6 come preservanti per i prodotti durante lo stoccaggio quali definiti nell'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012. Non essendo elencati nell'allegato II del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione
(
2
)
, tali principi attivi non sono inclusi nel programma di lavoro di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 per l'esame sistematico di tutti i principi attivi esistenti contenuti nei biocidi. L'articolo 89 di detto regolamento non si applica a tali principi attivi, che devono pertanto essere valutati e approvati prima che i biocidi che li contengono possano essere autorizzati anche a livello nazionale.
(4)
L'8 marzo 2021 la Commissione ha ricevuto dall'autorità competente una richiesta motivata volta a consentire la proroga della misura conformemente all'articolo 55, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. La richiesta motivata si fonda sul timore che la contaminazione microbiologica dei serbatoi di carburante e dei sistemi di alimentazione degli aeromobili possa continuare a mettere in pericolo la sicurezza del trasporto aereo dopo il 5 maggio 2021, nonché sulla dichiarazione secondo la quale il Biobor JF è essenziale per tenere sotto controllo tale contaminazione microbiologica.
(5)
Secondo le informazioni fornite dall'autorità competente, l'unico biocida alternativo raccomandato per il trattamento della contaminazione microbiologica dai costruttori di aeromobili e di motori (Kathon™ FP 1.5) è stato ritirato dal mercato nel marzo 2020 a causa di gravi anomalie dei motori riscontrate in seguito al trattamento con tale prodotto.
(6)
Come indicato dall'autorità competente, la procedura alternativa per il trattamento di una contaminazione microbiologica esistente prevede la rimozione manuale nel serbatoio, in seguito all'estrazione del carburante e allo spurgo dell'aeromobile. Tuttavia non è sempre possibile effettuare la rimozione manuale in concomitanza con gli ulteriori interventi di manutenzione necessari qualora l'aeromobile sia parcheggiato o stoccato per lunghi periodi. La pulizia manuale dei serbatoi contaminati esporrebbe inoltre i lavoratori a gas tossici e dovrebbe pertanto essere evitata.
(7)
In base alle informazioni di cui dispone la Commissione, il fabbricante del Biobor JF ha adottato misure per ottenere la regolare autorizzazione del prodotto, e una domanda di approvazione dei principi attivi in esso contenuti dovrebbe essere presentata a metà del 2022. L'approvazione dei principi attivi e la successiva autorizzazione del biocida costituirebbero una soluzione definitiva per il futuro, ma sarebbe necessario molto tempo per il completamento di tali procedure.
(8)
La mancanza di controllo della contaminazione microbiologica dei serbatoi di carburante e dei sistemi di alimentazione degli aeromobili potrebbe mettere in pericolo la sicurezza del trasporto aereo e non è possibile contenere in maniera adeguata tale pericolo utilizzando un altro biocida o altri mezzi. È pertanto opportuno consentire all'autorità competente di prorogare la misura.
(9)
Dato che la misura non è più in vigore dal 5 maggio 2021, la presente decisione dovrebbe avere effetto retroattivo.
(10)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
L'Ufficio polacco per la registrazione di medicinali, dispositivi medici e biocidi può prorogare la misura che permette la messa a disposizione sul mercato e l'uso da parte di utilizzatori professionali del biocida Biobor JF per il trattamento antimicrobico preventivo e curativo dei serbatoi di carburante e dei sistemi di alimentazione degli aeromobili fino al 6 novembre 2022.
Articolo 2
L'Ufficio polacco per la registrazione di medicinali, dispositivi medici e biocidi è destinatario della presente decisione.
Essa si applica a decorrere dal 6 maggio 2021.
Fatto a Bruxelles, il 6 agosto 2021
Per la Commissione
Stella KYRIAKIDES
Membro della Commissione
(
1
)
GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1
.
(
2
)
Regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione, del 4 agosto 2014, relativo al programma di lavoro per l'esame sistematico di tutti i principi attivi esistenti contenuti nei biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (
GU L 294 del 10.10.2014, pag. 1
).

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