Regolamento UE In vigore Non_Fiscale

Pubblicato: 22/07/2024 In vigore dal: 22/07/2024 Documento ufficiale

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea IT Serie L 2024/1990 23.7.2024 REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2024/1990 DELLA COMMISSIONE del 22 luglio 2024 che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2023/1763 per quanto riguarda una modifica amministrativa dell’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «Lactic acid Family – Quatchem» (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi ( 1 ) , in particolare l’articolo 50, paragrafo 2, considerando quanto segue: (1) Il 12 settembre 2023, con il regolamento di esecuzione (UE) 2023/1763 ( 2 ) , la Commissione ha rilasciato alla società Arrow Regulatory (Ireland) Limited un’autorizzazione dell’Unione con il numero di autorizzazione EU-0030143-0000 per la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia di biocidi «Lactic acid Family – Quatchem». (2) Conformemente all’articolo 11, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione ( 3 ) , il 25 gennaio 2024 Arrow Regulatory (Ireland) Limited ha presentato all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («Agenzia») una notifica in merito alla modifica amministrativa dell’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «Lactic acid Family – Quatchem» di cui al titolo 1, sezione 1, dell’allegato di tale regolamento. (3) Arrow Regulatory (Ireland) Limited ha proposto di trasferire l’autorizzazione a un nuovo titolare stabilito nello Spazio economico europeo come previsto al titolo 1, sezione 1, punto 3, dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013. La notifica è stata iscritta nel registro per i biocidi con il numero BC-PG091934-25. (4) Conformemente all’articolo 11, paragrafo 3, del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013, il 12 marzo 2024 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione un parere ( 4 ) in merito alla modifica proposta. Nel parere si conclude che la modifica dell’autorizzazione esistente richiesta dal titolare dell’autorizzazione rientra nell’ambito di applicazione dell’articolo 50, paragrafo 3, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012, che le parti hanno concordato il trasferimento dell’autorizzazione, che il potenziale nuovo titolare dell’autorizzazione è stabilito nell’Unione e che, dopo l’attuazione delle modifiche, le condizioni di cui all’articolo 19 di tale regolamento sono ancora soddisfatte. (5) Conformemente all’articolo 11, paragrafo 6, del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013, il 3 aprile 2024 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione, in tutte le lingue ufficiali dell’Unione, la revisione della sintesi delle caratteristiche del biocida. (6) La Commissione concorda con il parere dell’Agenzia e ritiene quindi opportuno modificare l’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «Lactic acid Family – Quatchem». (7) Fatta eccezione per la modifica relativa al trasferimento dell’autorizzazione a un nuovo titolare, tutte le altre informazioni incluse nel sommario delle caratteristiche della famiglia di biocidi «Lactic acid Family – Quatchem», che figura nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2023/1763, restano invariate. Ai fini di maggiore chiarezza e per agevolare l’accesso degli utilizzatori e delle parti interessate alla versione consolidata definitiva del sommario delle caratteristiche della famiglia di biocidi che deve essere pubblicata dall’Agenzia, è opportuno sostituire integralmente l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2023/1763, HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Articolo 1 Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/1763 è così modificato: 1) all’articolo 1, primo comma, il nome «Arrow Regulatory (Ireland) Limited» è sostituito dal nome «Neogen Italia S.r.l.»; 2) l’allegato è sostituito dal testo che figura nell’allegato del presente regolamento. Articolo 2 Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea . Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 22 luglio 2024 Per la Commissione La presidente Ursula VON DER LEYEN ( 1 ) GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj . ( 2 ) Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1763 della Commissione, del 12 settembre 2023, che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «Lactic acid Family – Quatchem» in conformità al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 225 del 13.9.2023, pag. 5 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/1763/oj ). ( 3 ) Regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione, del 18 aprile 2013, sulle modifiche dei biocidi autorizzati a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio ( GU L 109 del 19.4.2013, pag. 4 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj ). ( 4 ) Parere dell’ECHA su una modifica amministrativa dell’autorizzazione dell’Unione di «Lactic acid Family – Quatchem» del 12 marzo 2024, parere n. UTR-C-1719298-59-00/F, https://echa.europa.eu/it/opinions-on-union-authorisation . ALLEGATO RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PER UNA FAMIGLIA DI BIOCIDI Lactic acid Family - Quatchem Tipo/i di prodotto Tipo di prodotto 3: Igiene veterinaria Numero di autorizzazione: EU-0030143-0000 Numero dell’approvazione del R4BP: EU-0030143-0000 Parte I INFORMAZIONI DI PRIMO LIVELLO Capitolo 1. INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE 1.1. Nome della famiglia Nome Lactic acid Family - Quatchem 1.2. Tipo/i di prodotto Tipo/i di prodotto Tipo di prodotto 3: Igiene veterinaria 1.3. Titolare dell’autorizzazione Nome e indirizzo del titolare dell’autorizzazione Nome Neogen Italia S.r.l. Indirizzo c/o REGUS Palazzo Bernini Centro Direzionale Milano Due, Via Fratelli Cervi snc 20054 - Segrate, Milano Italy Numero di autorizzazione EU-0030143-0000 Numero dell’approvazione del R4BP EU-0030143-0000 Data di rilascio dell’autorizzazione 3 Ottobre 2023 Data di scadenza dell’autorizzazione 30 Settembre 2033 1.4. Fabbricante/i del prodotto Nome del fabbricante Quat-Chem Ltd. A Neogen Company Indirizzo del fabbricante 1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale OL16 5SJ Lancashire Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord Ubicazione dei siti di fabbricazione Quat-Chem Ltd. A Neogen Company site 1 1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale OL16 5SJ Lancashire Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord 1.5. Fabbricante/i del/i principio/i attivo/i Principio attivo Acido L-(+)-lattico Nome del fabbricante Purac Biochem bv Indirizzo del fabbricante Arkelsedijk 46 4206 AC Gorinchem Paesi Bassi Ubicazione dei siti di fabbricazione Purac Biochem bv site 1 Arkelsedijk 46 4206 AC Gorinchem Paesi Bassi Principio attivo Acido L-(+)-lattico Nome del fabbricante Jungbunzlauer S. A Indirizzo del fabbricante Z.I. et Portuaire, B.P. 32 FR-67390 Marckolsheim Francia Ubicazione dei siti di fabbricazione Jungbunzlauer S. A site 1 Z.I. et Portuaire, B.P. 32 FR-67390 Marckolsheim Francia Capitolo 2. COMPOSIZIONE E FORMULAZIONE DELLA FAMIGLIA DI PRODOTTI 2.1. Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione della famiglia Denominazione comune Denominazione IUPAC Funzione Numero CAS Numero CE Contenuto (%) Acido L-(+)-lattico principio attivo 79-33-4 201-196-2 4 - 4 % (p/p) 2.2. Tipo/i di formulazione Tipo/i di formulazione AL Qualsiasi altro liquido Parte II INFORMAZIONI DI SECONDO LIVELLO – META SPC(S) Capitolo 1. META SPC 1 INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE 1.1. Meta SPC 1 identificativo identificativo Meta SPC: meta SPC 1 1.2. Suffisso del numero di autorizzazione Numero 1-1 1.3. Tipo/i di prodotto Tipo/i di prodotto Tipo di prodotto 3: Igiene veterinaria Capitolo 2. COMPOSIZIONE DEL META SPC 1 2.1. Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione del meta SPC 1 Denominazione comune Denominazione IUPAC Funzione Numero CAS Numero CE Contenuto (%) Acido L-(+)-lattico principio attivo 79-33-4 201-196-2 4 - 4 % (p/p) 2.2. Tipo/i di formulazione del meta SPC 1 Tipo/i di formulazione AL Qualsiasi altro liquido Capitolo 3. INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 1 Indicazioni di pericolo H315: Provoca irritazione cutanea. H318: Provoca gravi lesioni oculari. Consigli di prudenza P280: Indossare guanti. P280: Indossare occhiali protettivi. P264: Lavare le mani accuratamente dopo l’uso. P305+P351+P338: IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: Sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. P310: Contattare immediatamente un un medico. P302+P352: IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: Lavare abbondantemente con acqua. P332+P313: In caso di irritazione della pelle: Consultare un medico. P332+P313: In caso di irritazione della pelle: Consultare un medico. P362+P364: Togliere gli indumenti contaminati e lavarli prima di indossarli nuovamente. P501: Smaltire il prodotto in un punto di raccolta di rifiuti pericolosi o speciali, in conformità con le normative nazionali. P501: Smaltire il recipiente in un punto di raccolta di rifiuti pericolosi o speciali, in conformità con le normative nazionali. Capitolo 4. USO/I AUTORIZZATO/I DEL META SPC 4.1. Descrizione degli usi Tabella 1. Uso 1.1 – Disinfezione post-mungitura dei capezzoli – immersione manuale Tipo di prodotto Tipo di prodotto 3: Igiene veterinaria Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente) - Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) Denominazione scientifica: Batteri Denominazione comune: Batteri Fase di sviluppo: - Denominazione scientifica: Lieviti Denominazione comune: Lieviti Fase di sviluppo: - Campo/i di applicazione uso al chiuso Disinfezione post-mungitura dei capezzoli tramite immersione manuale utilizzando un applicatore a immersione Metodo/i di applicazione Metodo: Immersione manuale utilizzando un applicatore a immersione Descrizione dettagliata: Tempo di contatto per l’immersione a 30 °C in condizioni di sporco: - 5 minuti per batteri e lieviti. Tasso/i e frequenza di applicazione Tasso di domanda: da 5 a 10 ml per capezzolo Diluizione (%): Prodotto pronto all’uso Numero e tempi di applicazione: fino a due volte al giorno Categoria/e di utilizzatori professionale Dimensioni e materiale dell’imballaggio Contenitore in polietilene ad alta densità (HDPE) da 1 000 litri con chiusura in HDPE; Fusto in plastica da 200 litri con chiusura in HDPE; Barilotto in HDPE da 25 litri con tappo a vite in HDPE DIN 61 o equivalente; Barilotto in HDPE da 5 litri con tappo a vite in HDPE DIN 51 o equivalente. 4.1.1. Istruzioni specifiche per l’uso Consultare le indicazioni generali di utilizzo. Prodotto da applicare dopo la mungitura mediante l’utilizzo di un applicatore a immersione. Pulire preventivamente il capezzolo con una salvietta asciutta, quindi versare il prodotto nel serbatoio dell’applicatore a immersione. Quando si utilizza l’applicatore a immersione, questo viene applicato ad ogni capezzolo a turno e l’operatore spreme il prodotto dal serbatoio nell’applicatore. L’applicatore è dotato di una valvola di non ritorno che impedisce al prodotto residuo di ritornare nel serbatoio. 4.1.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso Consultare le indicazioni generali di utilizzo. 4.1.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente Consultare le indicazioni generali di utilizzo. 4.1.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio Consultare le indicazioni generali di utilizzo. 4.1.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio. Consultare le indicazioni generali di utilizzo. 4.2. Descrizione degli usi Tabella 2. Uso 1.2 – Disinfezione post-mungitura dei capezzoli - spruzzatura Tipo di prodotto Tipo di prodotto 3: Igiene veterinaria Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente) - Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) Denominazione scientifica: Batteri Denominazione comune: Batteri Fase di sviluppo: - Denominazione scientifica: Lieviti Denominazione comune: Lieviti Fase di sviluppo: - Campo/i di applicazione uso al chiuso Disinfezione post-mungitura dei capezzoli mediante l’utilizzo di un nebulizzatore manuale Metodo/i di applicazione Metodo: Applicazione manuale a spruzzo mediante l’utilizzo di un nebulizzatore manuale Descrizione dettagliata: Tempo di contatto per spruzzatura a 30 °C in condizioni di sporco: - 5 minuti per batteri e lieviti. Tasso/i e frequenza di applicazione Tasso di domanda: da 5 a 10 ml per capezzolo Diluizione (%): Prodotto pronto all’uso Numero e tempi di applicazione: fino a due volte al giorno Categoria/e di utilizzatori professionale Dimensioni e materiale dell’imballaggio Contenitore in HDPE da 1 000 litri con chiusura in HDPE; Fusto in plastica da 200 litri con chiusura in HDPE; Barilotto in HDPE da 25 litri con tappo a vite in HDPE DIN 61 o equivalente; Barilotto in HDPE da 5 litri con tappo a vite in HDPE DIN 51 o equivalente. 4.2.1. Istruzioni specifiche per l’uso Consultare le indicazioni generali di utilizzo. Prodotto da applicare dopo la mungitura mediante l’utilizzo di un nebulizzatore manuale. Pulire preventivamente il capezzolo con una salvietta asciutta, quindi versare il prodotto nel serbatoio del nebulizzatore. L’operatore spruzzerà ogni animale una volta dopo la mungitura. 4.2.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso Consultare le indicazioni generali di utilizzo. Durante il processo di disinfezione con applicazione a spruzzo, gli utilizzatori professionali devono assicurarsi che nell’area del trattamento non siano presenti astanti del settore. Qualora sia necessaria la loro presenza, gli utilizzatori professionali devono assicurarsi che anche gli astanti indossino lo stesso tipo di DPI indossati dall’operatore. 4.2.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente Consultare le indicazioni generali di utilizzo. 4.2.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio Consultare le indicazioni generali di utilizzo. 4.2.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio. Consultare le indicazioni generali di utilizzo. Capitolo 5. ISTRUZIONI GENERALI D’USO DEL META SPC 1 5.1. Istruzioni d’uso Consultare le istruzioni specifiche per ciascun uso di meta SPC 1. Leggere sempre l’etichetta o il foglio illustrativo prima dell’uso. Prima dell’uso il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente. La quantità di prodotto applicato per capezzolo dipende dall’animale da trattare. Per mammiferi di grandi dimensioni (mucche, cammelli) - fino a 10 ml per capezzolo; per mammiferi di piccole dimensioni (pecore, capre) - fino a 5 ml per capezzolo. Assicurarsi che i capezzoli siano completamente coperti dal disinfettante. Per garantire un tempo di contatto sufficiente, fare attenzione a non rimuovere il prodotto dopo l’applicazione (ad esempio, mantenere le mucche in piedi per almeno 5 minuti). 5.2. Misure di mitigazione del rischio Durante la manipolazione del prodotto è obbligatorio l’uso di occhiali di protezione conformi alla norma europea EN ISO 16321 o equivalente. Evitare il trasferimento da mani a occhi. Durante la fase di manipolazione del prodotto, indossare guanti protettivi resistenti ai prodotti chimici (guanti in nitrile - classificati secondo le norme europee EN ISO 374 o EN 455 o equivalente). I titoli completi delle norme europee indicate in questo documento sono disponibili nella sezione 6. 5.3. Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, istruzioni per interventi di pronto soccorso e misure di emergenza per la tutela dell’ambiente IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: Lavare immediatamente con abbondante acqua. Togliere subito tutti gli indumenti contaminati e lavarli prima di indossarli nuovamente. Continuare a lavare la pelle con acqua per 15 minuti. Contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico. IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: Sciacquare immediatamente con acqua per diversi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto, se è agevole farlo. Continuare a sciacquare per almeno 15 minuti. Chiamare il 112/ambulanza per assistenza medica. IN CASO DI INALAZIONE: Trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione. In caso di sintomi: Chiamare il 112/ambulanza per assistenza medica. In assenza di sintomi: Contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico. IN CASO DI INGESTIONE: Sciacquare immediatamente la bocca. Dare qualcosa da bere, se la persona esposta è in grado di deglutire. NON provocare il vomito. Chiamare il 112/ambulanza per assistenza medica. 5.4. Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio Al termine del trattamento, smaltire il prodotto inutilizzato e l’imballaggio secondo le disposizioni locali. Il prodotto usato può essere scaricato nella rete fognaria urbana o smaltito presso un deposito di letame in conformità con i requisiti locali. Evitare il rilascio in un singolo impianto di trattamento delle acque reflue. 5.5. Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio Tenere fuori dalla portata dei bambini. Conservare il prodotto ben chiuso nel contenitore originale. Conservare a una temperatura compresa tra 0 °C e +30 °C. Periodo di validità: 24 mesi Capitolo 6. ALTRE INFORMAZIONI I titoli completi delle norme europee di cui alla sezione 5.2 “Misure di mitigazione del rischio” sono: EN ISO 16321 - Protezione degli occhi e del viso per uso professionale EN ISO 374 – Guanti di protezione contro prodotti chimici e microorganismi pericolosi EN 455 - Guanti medicali monouso Capitolo 7. INFORMAZIONI DI TERZO LIVELLO: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 1 7.1. Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto Denominazione/i commerciale/i Synodex Area di mercato: UE Lactopost Area di mercato: UE Lactopost Y Area di mercato: UE Lactopost Plus Area di mercato: UE Lactopost Extra Area di mercato: UE Synodex Y Area di mercato: UE Synodex Extra Area di mercato: UE Synodex Plus Area di mercato: UE Udder X Area di mercato: UE Teat Care Area di mercato: UE Lacto Gold Area di mercato: UE Lacto Extra Area di mercato: UE Lactogold Area di mercato: UE Lacto Spray Area di mercato: UE Numero di autorizzazione EU-0030143-0001 1-1 Denominazione comune Denominazione IUPAC Funzione Numero CAS Numero CE Contenuto (%) Acido L-(+)-lattico principio attivo 79-33-4 201-196-2 4 % (p/p) 7.2. Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto Denominazione/i commerciale/i Laxsan Area di mercato: UE Hexsan Area di mercato: UE Lactopost R Area di mercato: UE Laxsan R Area di mercato: UE Hexfoam Area di mercato: UE Deosan LA1 Area di mercato: UE Hexsan Extra Area di mercato: UE Hexsan Plus Area di mercato: UE Laxsan Plus Area di mercato: UE Laxsan Extra Area di mercato: UE Hexsan R Area di mercato: UE LA1 Area di mercato: UE Condition Pink Area di mercato: UE Numero di autorizzazione EU-0030143-0002 1-1 Denominazione comune Denominazione IUPAC Funzione Numero CAS Numero CE Contenuto (%) Acido L-(+)-lattico principio attivo 79-33-4 201-196-2 4 % (p/p) Capitolo 1. META SPC 2 INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE 1.1. Meta SPC 2 identificativo identificativo Meta SPC: meta SPC 2 1.2. Suffisso del numero di autorizzazione Numero 1-2 1.3. Tipo/i di prodotto Tipo/i di prodotto Tipo di prodotto 3: Igiene veterinaria Capitolo 2. COMPOSIZIONE DEL META SPC 2 2.1. Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione del meta SPC 2 Denominazione comune Denominazione IUPAC Funzione Numero CAS Numero CE Contenuto (%) Acido L-(+)-lattico principio attivo 79-33-4 201-196-2 4 - 4 % (p/p) 2.2. Tipo/i di formulazione del meta SPC 2 Tipo/i di formulazione AL Qualsiasi altro liquido Capitolo 3. INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 2 Indicazioni di pericolo H315: Provoca irritazione cutanea. H318: Provoca gravi lesioni oculari. EUH208: Contiene olio di menta piperita. Può provocare una reazione allergica. Consigli di prudenza P280: Indossare guanti. P280: Indossare occhiali protettivi. P264: Lavare le mani accuratamente dopo l’uso. P305+P351+P338: IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: Sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. P310: Contattare immediatamente un un medico. P302+P352: IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: Lavare abbondantemente con acqua. P332+P313: In caso di irritazione della pelle:Consultare un medico. P332+P313: In caso di irritazione della pelle:Consultare un medico. P362+P364: Togliere gli indumenti contaminati e lavarli prima di indossarli nuovamente. P501: Smaltire il prodotto in un punto di raccolta di rifiuti pericolosi o speciali, in conformità con le normative nazionali. P501: Smaltire il recipiente in un punto di raccolta di rifiuti pericolosi o speciali, in conformità con le normative nazionali. Capitolo 4. USO/I AUTORIZZATO/I DEL META SPC 4.1. Descrizione degli usi Tabella 1. Uso 3.1 – Disinfezione post-mungitura dei capezzoli – immersione manuale Tipo di prodotto Tipo di prodotto 3: Igiene veterinaria Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente) - Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) Denominazione scientifica: Batteri Denominazione comune: Batteri Fase di sviluppo: - Denominazione scientifica: Lieviti Denominazione comune: Lieviti Fase di sviluppo: - Campo/i di applicazione uso al chiuso Disinfezione post-mungitura dei capezzoli tramite immersione manuale utilizzando un applicatore a immersione Metodo/i di applicazione Metodo: Immersione manuale utilizzando un applicatore a immersione Descrizione dettagliata: Tempo di contatto per l’immersione a 30 °C in condizioni di sporco: - 5 minuti per batteri e lieviti. Tasso/i e frequenza di applicazione Tasso di domanda: da 5 a 10 ml per capezzolo Diluizione (%): Prodotto pronto all’uso Numero e tempi di applicazione: fino a due volte al giorno Categoria/e di utilizzatori professionale Dimensioni e materiale dell’imballaggio Contenitore in HDPE da 1 000 litri con chiusura in HDPE; Fusto in plastica da 200 litri con chiusura in HDPE; Barilotto in HDPE da 25 litri con tappo a vite in HDPE DIN 61 o equivalente; Barilotto in HDPE da 5 litri con tappo a vite in HDPE DIN 51 o equivalente. 4.1.1. Istruzioni specifiche per l’uso Consultare le indicazioni generali di utilizzo. Prodotto da applicare dopo la mungitura mediante l’utilizzo di un applicatore a immersione. Pulire preventivamente il capezzolo con una salvietta asciutta, quindi versare il prodotto nel serbatoio dell’applicatore a immersione. Quando si utilizza l’applicatore a immersione, questo viene applicato ad ogni capezzolo a turno e l’operatore spreme il prodotto dal serbatoio nell’applicatore. L’applicatore è dotato di una valvola di non ritorno che impedisce al prodotto residuo di ritornare nel serbatoio. 4.1.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso Consultare le indicazioni generali di utilizzo. 4.1.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente Consultare le indicazioni generali di utilizzo. 4.1.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio Consultare le indicazioni generali di utilizzo. 4.1.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio. Consultare le indicazioni generali di utilizzo. 4.2. Descrizione degli usi Tabella 2. Uso 3.2 – Disinfezione post-mungitura dei capezzoli - spruzzatura Tipo di prodotto Tipo di prodotto 3: Igiene veterinaria Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente) - Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) Denominazione scientifica: Batteri Denominazione comune: Batteri Fase di sviluppo: - Denominazione scientifica: Lieviti Denominazione comune: Lieviti Fase di sviluppo: - Campo/i di applicazione uso al chiuso Disinfezione post-mungitura dei capezzoli mediante l’utilizzo di un nebulizzatore manuale Metodo/i di applicazione Metodo: Applicazione manuale a spruzzo mediante l’utilizzo di un nebulizzatore manuale Descrizione dettagliata: Tempo di contatto per spruzzatura a 30 °C in condizioni di sporco: - 5 minuti per batteri e lieviti. Tasso/i e frequenza di applicazione Tasso di domanda: da 5 a 10 ml per capezzolo Diluizione (%): Prodotto pronto all’uso Numero e tempi di applicazione: fino a due volte al giorno Categoria/e di utilizzatori professionale Dimensioni e materiale dell’imballaggio Contenitore in HDPE da 1 000 litri con chiusura in HDPE; Fusto in plastica da 200 litri con chiusura in HDPE; Barilotto in HDPE da 25 litri con tappo a vite in HDPE DIN 61 o equivalente; Barilotto in HDPE da 5 litri con tappo a vite in HDPE DIN 51 o equivalente. 4.2.1. Istruzioni specifiche per l’uso Consultare le indicazioni generali di utilizzo. Prodotto da applicare dopo la mungitura mediante l’utilizzo di un nebulizzatore manuale. Pulire preventivamente il capezzolo con una salvietta asciutta, quindi versare il prodotto nel serbatoio del nebulizzatore. L’operatore spruzzerà ogni animale una volta dopo la mungitura. 4.2.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso Consultare le indicazioni generali di utilizzo. Durante il processo di disinfezione con applicazione a spruzzo, gli utilizzatori professionali devono assicurarsi che nell’area del trattamento non siano presenti astanti del settore. Qualora sia necessaria la loro presenza, gli utilizzatori professionali devono assicurarsi che anche gli astanti indossino lo stesso tipo di DPI indossati dall’operatore. 4.2.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente Consultare le indicazioni generali di utilizzo. 4.2.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio Consultare le indicazioni generali di utilizzo. 4.2.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio. Consultare le indicazioni generali di utilizzo. Capitolo 5. ISTRUZIONI GENERALI D’USO DEL META SPC 2 5.1. Istruzioni d’uso Consultare le istruzioni specifiche per ciascun uso di meta SPC 2. Leggere sempre l’etichetta o il foglio illustrativo prima dell’uso. Prima dell’uso il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente. La quantità di prodotto applicato per capezzolo dipende dall’animale da trattare. Per mammiferi di grandi dimensioni (mucche, cammelli) - fino a 10 ml per capezzolo; per mammiferi di piccole dimensioni (pecore, capre) - fino a 5 ml per capezzolo. Assicurarsi che i capezzoli siano completamente coperti dal disinfettante. Per garantire un tempo di contatto sufficiente, fare attenzione a non rimuovere il prodotto dopo l’applicazione (ad esempio, mantenere le mucche in piedi per almeno 5 minuti). 5.2. Misure di mitigazione del rischio Durante la manipolazione del prodotto è obbligatorio l’uso di occhiali di protezione conformi alla norma europea EN ISO 16321 o equivalente. Evitare il trasferimento da mani a occhi. Durante la fase di manipolazione del prodotto, indossare guanti protettivi resistenti ai prodotti chimici (guanti in nitrile - classificati secondo le norme europee EN ISO 374 o EN 455 o equivalente). I titoli completi delle norme europee indicate in questo documento sono disponibili nella sezione 6. 5.3. Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, istruzioni per interventi di pronto soccorso e misure di emergenza per la tutela dell’ambiente IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: Lavare immediatamente con abbondante acqua. Togliere subito tutti gli indumenti contaminati e lavarli prima di indossarli nuovamente. Continuare a lavare la pelle con acqua per 15 minuti. Contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico. IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: Sciacquare immediatamente con acqua per diversi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto, se è agevole farlo. Continuare a sciacquare per almeno 15 minuti. Chiamare il 112/ambulanza per assistenza medica. IN CASO DI INALAZIONE: Trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione. In caso di sintomi: Chiamare il 112/ambulanza per assistenza medica. In assenza di sintomi: Contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico. IN CASO DI INGESTIONE: Sciacquare immediatamente la bocca. Dare qualcosa da bere, se la persona esposta è in grado di deglutire. NON provocare il vomito. Chiamare il 112/ambulanza per assistenza medica. 5.4. Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio Al termine del trattamento, smaltire il prodotto inutilizzato e l’imballaggio secondo le disposizioni locali. Il prodotto usato può essere scaricato nella rete fognaria urbana o smaltito presso un deposito di letame in conformità con i requisiti locali. Evitare il rilascio in un singolo impianto di trattamento delle acque reflue. 5.5. Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio Tenere fuori dalla portata dei bambini. Conservare il prodotto ben chiuso nel contenitore originale. Conservare a una temperatura compresa tra 0 °C e +30 °C. Periodo di validità: 24 mesi Capitolo 6. ALTRE INFORMAZIONI I titoli completi delle norme EN di cui alla sezione 5.2 sono i seguenti: EN ISO 16321 - Protezione degli occhi e del viso per uso professionale EN ISO 374 – Guanti di protezione contro prodotti chimici e microorganismi pericolosi EN 455 - Guanti medicali monouso Capitolo 7. INFORMAZIONI DI TERZO LIVELLO: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 2 7.1. Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto Denominazione/i commerciale/i Synoshield Area di mercato: UE Lactopost G Area di mercato: UE Synoshield P Area di mercato: UE Lactopost P Area di mercato: UE Synoshield G Area di mercato: UE Lactoshield Area di mercato: UE Lactoshield Plus Area di mercato: UE Lactoshield Extra Area di mercato: UE Synoshield Extra Area di mercato: UE Synoshield Plus Area di mercato: UE Lactopost Protect Area di mercato: UE Udder Shield Area di mercato: UE Teat Care Area di mercato: UE Mint Lacto Plus Area di mercato: UE Lacto Care G Area di mercato: UE Lactosal Area di mercato: UE Lacto Care P Area di mercato: UE Previoshield Area di mercato: UE Numero di autorizzazione EU-0030143-0003 1-2 Denominazione comune Denominazione IUPAC Funzione Numero CAS Numero CE Contenuto (%) Acido L-(+)-lattico principio attivo 79-33-4 201-196-2 4 % (p/p) ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1990/oj ISSN 1977-0707 (electronic edition)

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