Decisione UE In vigore

Decisione UE 0797/2022

Pubblicato: 19/05/2022 In vigore dal: 19/05/2022 Documento ufficiale

Riferimento normativo

Decisione di esecuzione (UE) 2022/797 della Commissione del 19 maggio 2022 che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato NK603 × T25 × DAS-40278-9 e dalla relativa sottocombinazione T25 × DAS-40278-9 a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2022) 3179] (Il testo in lingua neerlandese è il solo facente fede) (Testo rilevante ai fini del SEE) EN: Commission Implementing Decision (EU) 2022/797 of 19 May 2022 authorising the placing on the market of products containing, consisting of or produced from genetically modified maize NK603 × T25 × DAS-40278-9 and its sub-combination T25 × DAS-40278-9, pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2022) 3179) (Only the Dutch text is authentic) (Text with EEA relevance)

Testo normativo

20.5.2022
IT
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
L 141/116
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2022/797 DELLA COMMISSIONE
del 19 maggio 2022
che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato NK603 × T25 × DAS-40278-9 e dalla relativa sottocombinazione T25 × DAS-40278-9 a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2022) 3179]
(Il testo in lingua neerlandese è il solo facente fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati
(
1
)
, in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, e l’articolo 19, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Il 12 dicembre 2019 Pioneer Overseas Corporation, con sede in Belgio, ha presentato all’autorità nazionale competente dei Paesi Bassi, per conto di Pioneer Hi-Bred International, Inc., con sede negli Stati Uniti, e conformemente agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda relativa all’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato NK603 × T25 × DAS-40278-9 («la domanda»). La domanda riguardava anche l’immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato NK603 × T25 × DAS-40278-9 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, a eccezione della coltivazione.
(2)
Inoltre la domanda riguardava l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da tre sottocombinazioni dei singoli eventi di trasformazione che costituiscono il granturco NK603 × T25 × DAS-40278-9, NK603 × T25, NK603 × DAS-40278-9 e T25 × DAS-40278-9. Le due sottocombinazioni incluse nella domanda, NK603 × T25 e NK603 × DAS-40278-9, sono già state autorizzate dalle decisioni di esecuzione (UE) 2015/2279
(
2
)
e (UE) 2019/2085
(
3
)
della Commissione.
(3)
La presente decisione riguarda la restante sottocombinazione T25 × DAS-40278-9 di cui alla domanda.
(4)
Conformemente all’articolo 5, paragrafo 5, e all’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda comprendeva le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
(
4
)
. Essa comprendeva inoltre le informazioni richieste negli allegati III e IV di tale direttiva, nonché un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della medesima direttiva.
(5)
Il 29 ottobre 2021 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha espresso un parere scientifico favorevole
(
5
)
conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. L’Autorità ha concluso che il granturco geneticamente modificato NK603 × T25 × DAS-40278-9 e le relative sottocombinazioni, come descritti nella domanda, sono sicuri quanto la loro versione tradizionale e le varietà di riferimento non geneticamente modificate sottoposte a test per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull’ambiente. L’Autorità ha inoltre concluso che il consumo di granturco geneticamente modificato NK603 × T25 × DAS-40278-9 e delle relative sottocombinazioni non costituisce una preoccupazione sul piano nutrizionale.
(6)
Nel suo parere l’Autorità ha preso in considerazione tutte le domande e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(7)
L’Autorità ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui sono destinati i prodotti.
(8)
Il parere dell’Autorità non giustifica l’imposizione di ulteriori condizioni specifiche o restrizioni all’immissione in commercio, all’uso e alla manipolazione, o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(9)
Tenendo conto di tali conclusioni, è opportuno autorizzare l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato NK603 × T25 × DAS-40278-9 e dalla relativa sottocombinazione T25 × DAS-40278-9 per gli usi elencati nella domanda.
(10)
Con lettera datata 22 marzo 2021 Corteva Agriscience LLC ha informato la Commissione che, a decorrere dal 22 marzo 2021, il proprio rappresentante nell’Unione è Corteva Agriscience Belgium B.V., con sede in Belgio.
(11)
Con lettera del 24 gennaio 2022 Pioneer Hi-Bred International, Inc. ha chiesto alla Commissione di trasferire a Corteva Agriscience LLC, con sede negli Stati Uniti e rappresentata nell’Unione da Corteva Agriscience Belgium B.V., con sede in Belgio, i diritti e gli obblighi di Pioneer Hi-Bred International, Inc. in relazione a tutte le domande pendenti riguardanti prodotti geneticamente modificati. Corteva Agriscience LLC ha confermato il proprio accordo sulla modifica del titolare dell’autorizzazione proposta da Pioneer Hi-Bred International, Inc.
(12)
Al granturco geneticamente modificato NK603 × T25 × DAS-40278-9 e alla relativa sottocombinazione T25 × DAS-40278-9 dovrebbe essere assegnato un identificatore unico conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione
(
6
)
.
(13)
Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, e all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
(
7
)
Tuttavia, al fine di garantire che l’uso dei prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato NK603 × T25 × DAS-40278-9 e dalla relativa sottocombinazione T25 × DAS-40278-9 rimanga entro i limiti dell’autorizzazione rilasciata con la presente decisione, sull’etichetta di tali prodotti, a eccezione degli alimenti e degli ingredienti alimentari, dovrebbe figurare una dicitura indicante chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.
(14)
Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione
(
8
)
.
(15)
Tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti oggetto della presente decisione dovrebbero essere iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(16)
La presente decisione deve essere notificata attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (
Biosafety Clearing-House
) alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
(
9
)
.
(17)
Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha formulato alcun parere,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Organismo geneticamente modificato e identificatori unici
Al granturco geneticamente modificato (
Zea mays
L.), come specificato nell’allegato, lettera b), della presente decisione, è assegnato il seguente identificatore unico, conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004:
a)
identificatore unico MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2 × DAS-4Ø278-9 per il granturco geneticamente modificato NK603 × T25 × DAS-40278-9;
b)
identificatore unico ACS-ZMØØ3-2 × DAS-4Ø278-9 per il granturco geneticamente modificato T25 × DAS-40278-9.
Articolo 2
Autorizzazione
I seguenti prodotti sono autorizzati ai fini dell’articolo 4, paragrafo 2, e dell’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, conformemente alle condizioni stabilite nella presente decisione:
a)
alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato NK603 × T25 × DAS-40278-9 e dalla relativa sottocombinazione T25 × DAS-40278-9;
b)
mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato NK603 × T25 × DAS-40278-9 e dalla relativa sottocombinazione T25 × DAS-40278-9;
c)
prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato NK603 × T25 × DAS-40278-9 e dalla relativa sottocombinazione T25 × DAS-40278-9, per usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), a eccezione della coltivazione.
Articolo 3
Etichettatura
1.   Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «granturco».
2.   La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato NK603 × T25 × DAS-40278-9 e dalla relativa sottocombinazione T25 × DAS-40278-9, a eccezione dei prodotti di cui all’articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano.
Articolo 4
Metodo di rilevamento
Per il rilevamento del granturco geneticamente modificato NK603 × T25 × DAS-40278-9, e della relativa sottocombinazione T25 × DAS-40278-9, si applica il metodo indicato alla lettera d) dell’allegato.
Articolo 5
Monitoraggio degli effetti ambientali
1.   Il titolare dell’autorizzazione provvede affinché sia avviato e attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell’allegato.
2.   Il titolare dell’autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, conformemente al formulario riportato nella decisione 2009/770/CE.
Articolo 6
Registro comunitario
Le informazioni indicate nell’allegato sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Articolo 7
Titolare dell’autorizzazione
Il titolare dell’autorizzazione è Corteva Agriscience LLC, rappresentata nell’Unione da Corteva Agriscience Belgium B.V.
Articolo 8
Validità
La presente decisione si applica per un periodo di 10 anni a decorrere dalla data di notifica.
Articolo 9
Destinatario
Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Stati Uniti, rappresentata nell’Unione da Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgio, è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 19 maggio 2022
Per la Commissione
Stella KYRIAKIDES
Membro della Commissione
(
1
)
GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1
.
(
2
)
Decisione di esecuzione (UE) 2015/2279 della Commissione, del 4 dicembre 2015, che autorizza l’immissione sul mercato di prodotti contenenti, costituiti od ottenuti a partire da granturco geneticamente modificato NK603 × T25 (MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (
GU L 322 dell'8.12.2015, pag. 58
).
(
3
)
Decisione di esecuzione (UE) 2019/2085 della Commissione, del 28 novembre 2019, che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato MON 89034 × 1 507 × NK603 × DAS-40278-9 e dalle sottocombinazioni MON 89034 × NK603 × DAS-40278-9, 1 507 × NK603 × DAS-40278-9 e NK603 × DAS-40278-9 a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (
GU L 316 del 6.12.2019, pag. 80
).
(
4
)
Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (
GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1
).
(
5
)
Gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli organismi geneticamente modificati (OGM), 2021. Parere scientifico sulla valutazione del granturco geneticamente modificato NK603 × T25 × DAS-40278-9 e delle relative sottocombinazioni, a fini di alimentazione umana e animale, a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 (domanda EFSA-GMO-NL-2019-164).
EFSA Journal
2021; 19(12):6942, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6942.
(
6
)
Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (
GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5
).
(
7
)
Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (
GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24
).
(
8
)
Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all’interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (
GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9
).
(
9
)
Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (
GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1
).
ALLEGATO
a)
Richiedente e titolare dell’autorizzazione
Nome
:
Corteva Agriscience LLC
Indirizzo
:
9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Stati Uniti
Rappresentato nell’Unione da: Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgio.
b)
Designazione e specifica dei prodotti
1)
Alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato (
Zea mays
L.) di cui alla lettera e);
2)
mangimi contenenti, costituiti o derivati dal granturco geneticamente modificato (
Zea mays
L.) di cui alla lettera e);
3)
prodotti contenenti o costituiti dal granturco geneticamente modificato (
Zea mays
L.) di cui alla lettera e) per usi diversi da quelli indicati ai punti 1) e 2), a eccezione della coltivazione.
Il granturco geneticamente modificato MON-ØØ6Ø3-6 esprime i geni CP4
epsps
e CP4
epsps
L214P, che conferiscono tolleranza agli erbicidi a base di glifosato.
Il granturco geneticamente modificato ACS-ZMØØ3-2 esprime il gene
pat
, che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di glufosinato-ammonio.
Il granturco geneticamente modificato DAS-4Ø278-9 esprime il gene
aad
-1 per catalizzare la degradazione della classe generale di erbicidi noti come arilossifenossipropionati (AOPP) e per conferire tolleranza agli erbicidi contenenti 2,4-D.
c)
Etichettatura
1)
Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «granturco»;
2)
la dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti dal granturco geneticamente modificato di cui alla lettera e), a eccezione dei prodotti di cui alla lettera b), punto 1), e nei documenti che li accompagnano.
d)
Metodo di rilevamento
1)
I metodi quantitativi di rilevamento evento-specifici basati sulla PCR sono quelli convalidati individualmente per gli eventi del granturco geneticamente modificato MON-ØØ6Ø3-6, ACS-ZMØØ3-2 e DAS-4Ø278-9 e ulteriormente verificati nel granturco contenente eventi multipli MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2 × DAS-4Ø278-9;
2)
convalidati dal laboratorio di riferimento dell’UE istituito con regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicati all’indirizzo:
http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
3)
materiale di riferimento: ERM®-BF433 a-d (per DAS-4Ø278-9) ed ERM®-BF415 a-f (per MON-ØØ6Ø3-6), accessibili tramite il Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione europea all’indirizzo https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue, e AOCS 0306-H10 (per ACS-ZMØØ3-2), accessibile tramite la
American Oil Chemists Society
all’indirizzo https://www.aocs.org/crm#maize.
e)
Identificatori unici
MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2 × DAS-4Ø278-9;
ACS-ZMØØ3-2 × DAS-4Ø278-9.
f)
Informazioni richieste a norma dell’allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica
Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (
Biosafety Clearing-House
), numero di registro: [
pubblicato alla notifica nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati
].
g)
Condizioni o restrizioni per l’immissione in commercio, l’utilizzo o la manipolazione dei prodotti
Non applicabile.
h)
Piano di monitoraggio degli effetti ambientali
Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della direttiva 2001/18/CE.
[Link:
piano pubblicato nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati
]
i)
Requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio dell’utilizzo degli alimenti destinati al consumo umano
Non applicabile.
Nota:
in futuro potrà essere necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno rese pubbliche mediante aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.

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