Decisione UE In vigore Non_Fiscale

Decisione UE 2554/2025

Pubblicato: 16/12/2025 In vigore dal: 16/12/2025 Documento ufficiale

Riferimento normativo

Decisione di esecuzione (UE) 2025/2554 della Commissione, del 16 dicembre 2025, che rinnova l’autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON 87708 in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2025) 8555] EN: Commission Implementing Decision (EU) 2025/2554 of 16 December 2025 renewing the authorisation for the placing on the market of products containing, consisting of or produced from genetically modified soybean MON 87708 pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2025) 8555)

Testo normativo

Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea
IT
Serie L
2025/2554
18.12.2025
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2025/2554 DELLA COMMISSIONE
del 16 dicembre 2025
che rinnova l’autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON 87708 in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2025) 8555]
(Il testo in lingua neerlandese è il solo facente fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati
(
1
)
, in particolare l’articolo 11, paragrafo 3, e l’articolo 23, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
La decisione di esecuzione (UE) 2015/700 della Commissione
(
2
)
ha autorizzato l’immissione in commercio di alimenti e mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da soia geneticamente modificata MON 87708. L’ambito di applicazione di tale autorizzazione riguardava anche l’immissione in commercio di prodotti, diversi da alimenti e mangimi, contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata MON 87708 per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di soia, ad eccezione della coltivazione.
(2)
L’8 marzo 2024 Bayer Agriculture B.V., con sede in Belgio, ha presentato alla Commissione, per conto di Bayer CropScience LP, con sede negli Stati Uniti d’America, («richiedente»), una domanda di rinnovo di tale autorizzazione.
(3)
Il 13 maggio 2025 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha espresso un parere scientifico favorevole sulla soia geneticamente modificata MON 87708
(
3
)
conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Essa ha concluso che la domanda di rinnovo non conteneva prove di eventuali nuovi pericoli, modifiche dell’esposizione o incertezze scientifiche tali da far modificare le conclusioni della valutazione iniziale del rischio relativa alla soia geneticamente modificata MON 87708 adottata dall’Autorità nel 2013
(
4
)
.
(4)
Nel suo parere scientifico l’Autorità ha preso in considerazione tutte le questioni e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nel contesto della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(5)
L’Autorità ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme cui sono destinati i prodotti.
(6)
Tenendo conto di tali conclusioni, è opportuno rinnovare l’autorizzazione all’immissione in commercio di alimenti e mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON 87708 e di prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata MON 87708 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.
(7)
Alla soia geneticamente modificata MON 87708 è stato assegnato un identificatore unico conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione
(
5
)
, nel contesto dell’autorizzazione iniziale rilasciata con decisione di esecuzione (UE) 2015/700. È opportuno continuare a utilizzare tale identificatore unico.
(8)
Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, lettere a) e b), del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
(
6
)
. Tuttavia, al fine di garantire che l’uso dei prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata MON 87708 rimanga entro i limiti fissati dall’autorizzazione rilasciata con la presente decisione, l’etichettatura di tali prodotti, ad eccezione degli alimenti e degli ingredienti alimentari, dovrebbe recare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.
(9)
Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione
(
7
)
.
(10)
Il parere dell’Autorità non giustifica l’imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all’immissione in commercio, all’uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio, per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON 87708, o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(11)
Tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti oggetto della presente decisione dovrebbero essere inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(12)
La presente decisione deve essere notificata alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (
Biosafety Clearing-House
), a norma dell’articolo 9, paragrafo 1, e dell’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
(
8
)
.
(13)
Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Organismo geneticamente modificato e identificatore unico
Alla soia geneticamente modificata (
Glycine max
(L.) Merr.) MON 87708, di cui all’allegato, lettera b), della presente decisione, è assegnato l’identificatore unico MON-877Ø8-9 conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004.
Articolo 2
Rinnovo dell’autorizzazione
L’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti prodotti è rinnovata per quanto riguarda:
a)
alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON-877Ø8-9;
b)
mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON-877Ø8-9;
c)
prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata MON-877Ø8-9, per usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione.
Articolo 3
Etichettatura
1.   Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, lettere a) e b), del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «soia».
2.   la dicitura «non destinato alla coltivazione» deve figurare sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata di cui all’articolo 1, ad eccezione dei prodotti di cui all’articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano.
Articolo 4
Metodo di rilevamento
Per il rilevamento della soia geneticamente modificata MON-877Ø8-9 si applica il metodo indicato alla lettera d) dell’allegato.
Articolo 5
Monitoraggio degli effetti ambientali
1.   Il titolare dell’autorizzazione provvede affinché sia avviato e attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell’allegato.
2.   Il titolare dell’autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, conformemente al formulario riportato nella decisione 2009/770/CE.
Articolo 6
Registro comunitario
Le informazioni indicate nell’allegato della presente decisione sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Articolo 7
Titolare dell’autorizzazione
Il titolare dell’autorizzazione è Bayer CropScience LP, Stati Uniti d’America, rappresentata nell’Unione da Bayer Agriculture B.V., Belgio.
Articolo 8
Validità
La presente decisione si applica per un periodo di 10 anni a decorrere dalla data di notifica.
Articolo 9
Destinatario
Bayer CropScience LP, 800 N. Lindbergh Boulevard, St Louis, MO 63167, Stati Uniti d’America, rappresentata nell’Unione da Bayer Agriculture B.V., Scheldelaan 460, 2040 Anversa, Belgio, è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 16 dicembre 2025
Per la Commissione
Olivér VÁRHELYI
Membro della Commissione
(
1
)
GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1829/oj
.
(
2
)
Decisione di esecuzione (UE) 2015/700 della Commissione, del 24 aprile 2015, che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti od ottenuti da soia geneticamente modificata MON87708 (MON-877Ø8-9) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (
GU L 112 del 30.4.2015, pag. 81
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2015/700/oj
).
(
3
)
Gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli organismi geneticamente modificati (OGM), 2025. «Scientific Opinion on the assessment of genetically modified soybean MON 87708 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (dossier GMFF-2023-21237)».
EFSA Journal
2025;23:e9379.
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9379
.
(
4
)
Gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli organismi geneticamente modificati (OGM), 2013. «Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2011-93 for the placing on the market of the herbicide-tolerant genetically modified soybean MON 87708 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto».
EFSA Journal
2013;11(10):3355;
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2013.3355
.
(
5
)
Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (
GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/2004/65/oj
).
(
6
)
Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (
GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1830/oj
).
(
7
)
Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all’interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (
GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/dec/2009/770/oj
).
(
8
)
Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (
GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1946/oj
).
ALLEGATO
a)
Richiedente e titolare dell’autorizzazione
Nome:
Bayer CropScience LP
Indirizzo:
800 N.
Lindbergh Boulevard, St Louis, MO 63167, Stati Uniti
Rappresentata nell’Unione da Bayer Agriculture B.V., Scheldelaan 460, 2040 Anversa, Belgio.
b)
Denominazione e descrizione dei prodotti
1)
alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON-877Ø8-9;
2)
mangimi contenenti, costituiti o derivati da soia geneticamente modificata MON-877Ø8-9;
3)
prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata MON-877Ø8-9 per usi diversi da quelli indicati ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione.
La soia geneticamente modificata MON-877Ø8-9 esprime il gene
dmo
, che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di dicamba.
c)
Etichettatura
1)
Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, lettere a) e b), del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «soia»;
2)
la dicitura «non destinato alla coltivazione» deve figurare sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da soia geneticamente modificata MON-877Ø8-9, ad eccezione dei prodotti di cui alla lettera b), punto 1), e nei documenti che li accompagnano.
d)
Metodo di rilevamento
1)
Metodo evento-specifico, basato sulla PCR in tempo reale, per la quantificazione della soia geneticamente modificata MON-877Ø8-9;
2)
convalidato dal laboratorio di riferimento dell’UE istituito con regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicato all’indirizzo
https://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/method-validations
;
3)
materiale di riferimento: AOCS 0311-A (per MON-877Ø8-9) e AOCS 0906-A (per la versione non geneticamente modificata), accessibili tramite la American Oil Chemists Society (AOCS) all’indirizzo
https://www.aocs.org/crm?SSO=True
.
e)
Identificatore unico
MON-877Ø8-9
f)
Informazioni richieste a norma dell’allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica
[Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (
Biosafety Clearing-House
), numero di registro:
pubblicato alla notifica nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati
].
g)
Condizioni o restrizioni per l’immissione in commercio, l’uso o la manipolazione dei prodotti
Non applicabile.
h)
Piano di monitoraggio degli effetti ambientali
Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
(
*1
)
.
*
[Link:
piano pubblicato nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati
]
i)
Requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio dell’uso degli alimenti per il consumo umano
Non applicabile.
Nota:
in futuro potrà essere necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno rese pubbliche mediante aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.
(
*1
)
Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (
GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/dir/2001/18/oj
).
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2025/2554/oj
ISSN 1977-0707 (electronic edition)

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