Decisione UE In vigore

Decisione UE 2628/2024

Pubblicato: 08/10/2024 In vigore dal: 08/10/2024 Documento ufficiale

Riferimento normativo

Decisione di esecuzione (UE) 2024/2628 della Commissione, dell'8 ottobre 2024, che rinnova l’autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato MON 89034 × 1507 × NK603 in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2024) 6915] EN: Commission Implementing Decision (EU) 2024/2628 of 8 October 2024 renewing the authorisation for the placing on the market of products containing, consisting of or produced from genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2024) 6915)

Testo normativo

Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea
IT
Serie L
2024/2628
10.10.2024
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2024/2628 DELLA COMMISSIONE
dell'8 ottobre 2024
che rinnova l’autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato MON 89034 × 1507 × NK603 in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2024) 6915]
(I testi in lingua neerlandese e francese sono i soli facenti fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati
(
1
)
, in particolare l’articolo 11, paragrafo 3, e l’articolo 23, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
La decisione di esecuzione 2013/648/UE della Commissione
(
2
)
ha autorizzato l’immissione in commercio di alimenti e mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato MON 89034 × 1507 × NK603. L’ambito di applicazione di tale autorizzazione riguardava anche l’immissione in commercio di prodotti, diversi da alimenti e mangimi, contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato MON 89034 × 1507 × NK603 per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di granturco, ad eccezione della coltivazione.
(2)
Il 21 ottobre 2022 Corteva Agriscience Belgium B.V., con sede in Belgio, per conto di Corteva Agriscience LLC, con sede negli Stati Uniti, e Bayer Agriculture B.V., con sede in Belgio, per conto di Bayer CropScience LP, con sede negli Stati Uniti, hanno presentato congiuntamente alla Commissione una domanda di rinnovo di tale autorizzazione.
(3)
Il 26 aprile 2024 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha espresso un parere scientifico favorevole sul granturco geneticamente modificato MON 89034 × 1507 × NK603
(
3
)
. Essa ha concluso che la domanda di rinnovo non conteneva prove di eventuali nuovi pericoli, modifiche dell’esposizione o incertezze scientifiche che possano modificare le conclusioni della valutazione del rischio iniziale relativa al granturco geneticamente modificato MON 89034 × 1507 × NK603 adottata dall’Autorità nel 2010
(
4
)
.
(4)
Nel suo parere scientifico l’Autorità ha preso in considerazione tutte le questioni e le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nel contesto della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(5)
L’Autorità ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dai richiedenti, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi cui sono destinati i prodotti.
(6)
Tenendo conto di tali conclusioni, è opportuno rinnovare l’autorizzazione all’immissione in commercio di alimenti e mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato MON 89034 × 1507 × NK603 e di prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato MON 89034 × 1507 × NK603 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione.
(7)
Al granturco geneticamente modificato MON 89034 × 1507 × NK603 è stato assegnato un identificatore unico conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione
(
5
)
, nel contesto dell’autorizzazione iniziale rilasciata con la decisione di esecuzione 2013/648/UE. È opportuno continuare a utilizzare tale identificatore unico.
(8)
Per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
(
6
)
. Tuttavia, al fine di garantire che l’uso dei prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato MON 89034 × 1507 × NK603 rimanga entro i limiti fissati dall’autorizzazione rilasciata con la presente decisione, l’etichettatura di tali prodotti, ad eccezione degli alimenti e degli ingredienti alimentari, dovrebbe recare una dicitura che indichi chiaramente che essi non sono destinati alla coltivazione.
(9)
I titolari dell’autorizzazione dovrebbero presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente ai requisiti stabiliti dalla decisione 2009/770/CE della Commissione
(
7
)
.
(10)
Il parere dell’Autorità non giustifica l’imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni all’immissione in commercio, all’uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio, per quanto riguarda il consumo degli alimenti e dei mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato MON 89034 × 1507 × NK603 o per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(11)
Tutte le informazioni pertinenti relative all’autorizzazione dei prodotti oggetto della presente decisione dovrebbero essere inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(12)
La presente decisione deve essere notificata alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (
Biosafety Clearing-House
), a norma dell’articolo 9, paragrafo 1, e dell’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
(
8
)
.
(13)
Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario e il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Organismo geneticamente modificato e identificatore unico
Al granturco geneticamente modificato (
Zea mays
L.) MON 89034 × 1507 × NK603, di cui all’allegato, è assegnato l’identificatore unico MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione.
Articolo 2
Rinnovo dell’autorizzazione
L’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti prodotti è rinnovata per quanto riguarda:
a)
alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6;
b)
mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6;
c)
prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 per usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione.
Articolo 3
Etichettatura
1.   Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il nome dell’organismo è «granturco»;
2.   la dicitura «non destinato alla coltivazione» deve figurare sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti dal granturco geneticamente modificato di cui all’articolo 1, ad eccezione dei prodotti di cui all’articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano.
Articolo 4
Metodo di rilevamento
Per il rilevamento di MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 si applica il metodo indicato alla lettera d) dell’allegato.
Articolo 5
Monitoraggio degli effetti ambientali
1.   I titolari dell’autorizzazione provvedono affinché sia avviato e attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell’allegato.
2.   I titolari dell’autorizzazione presentano alla Commissione relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, conformemente al formulario riportato nella decisione 2009/770/CE.
Articolo 6
Registro comunitario
Le informazioni indicate nell’allegato della presente decisione sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all’articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Articolo 7
Titolari dell’autorizzazione
I titolari dell’autorizzazione sono:
a)
Corteva Agriscience LLC, Stati Uniti, rappresentata nell’Unione da Corteva Agriscience B.V., Belgio;
b)
Bayer CropScience LP, Stati Uniti, rappresentata nell’Unione da Bayer Agriculture B.V., Belgio.
Articolo 8
Validità
La presente decisione si applica per un periodo di 10 anni a decorrere dalla data di notifica.
Articolo 9
Destinatari
I destinatari della presente decisione sono:
a)
Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Stati Uniti, rappresentata nell’Unione da Corteva Agriscience Belgium B.V., Rue Montoyer 25, 1000 Bruxelles, Belgio;
e
b)
Bayer CropScience LP, 800 N. Lindbergh Boulevard, St Louis, MO 63167, Stati Uniti, rappresentata nell’Unione da Bayer Agriculture B.V., Scheldelaan 460, 2040 Anversa, Belgio.
Fatto a Bruxelles, l'8 ottobre 2024
Per la Commissione
Stella KYRIAKIDES
Membro della Commissione
(
1
)
GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1829/oj
.
(
2
)
Decisione di esecuzione 2013/648/UE della Commissione, del 6 novembre 2013, che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o ottenuti a partire da granturco geneticamente modificato della linea MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (
GU L 302 del 13.11.2013, pag. 38
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2013/648/oj
).
(
3
)
Gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli organismi geneticamente modificati (OGM), 2024. «Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application GMFF-2022-3670)».
EFSA Journal
2024; 22(4):8716.
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8716
.
(
4
)
Gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli organismi geneticamente modificati (OGM), 2010. «Scientific Opinion on an application (EFSA-GMO-NL-2009-65) for the placing on the market of insect resistant and herbicide tolerant genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 and all sub-combinations of the individual events as present in its segregating progeny, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Dow AgroSciences and Monsanto».
EFSA Journal
2010; 8(9):1782.
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2010.1782
.
(
5
)
Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (
GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/2004/65/oj
).
(
6
)
Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (
GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1830/oj
).
(
7
)
Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all’interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (
GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/dec/2009/770/oj
).
(
8
)
Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (
GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1946/oj
).
ALLEGATO
a)
Richiedenti e titolari dell'autorizzazione
1)
Nome: Bayer CropScience LP
Indirizzo: 800 N. Lindbergh Boulevard, St Louis, MO, 63167, Stati Uniti
Rappresentata nell'Unione da Bayer Agriculture B.V., Scheldelaan 460, 2040, Anversa, Belgio;
e
2)
Nome: Corteva Agriscience LLC
Indirizzo: 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN, 46268-1054, Stati Uniti
Rappresentata nell'Unione da Corteva Agriscience Belgium B.V., rue Montoyer 25, 1000 Bruxelles, Belgio.
b)
Denominazione e descrizione dei prodotti
1)
alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6;
2)
mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6;
3)
prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 per usi diversi da quelli indicati ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione.
Il granturco geneticamente modificato MON-89Ø34-3 esprime i geni
cry1A.105
e
cry2Ab2
, che conferiscono protezione da determinati lepidotteri nocivi.
Il granturco geneticamente modificato DAS-Ø15Ø7-1 esprime il gene
cry1F
, che conferisce protezione da determinati lepidotteri nocivi, e il gene
pat
, che conferisce tolleranza agli erbicidi contenenti glufosinato-ammonio.
Il granturco geneticamente modificato MON-ØØ6Ø3-6 esprime i geni CP4
epsps
e CP4
epsps
L214P, che conferiscono tolleranza agli erbicidi a base di glifosato.
c)
Etichettatura
1)
Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il nome dell'organismo è «granturco»;
2)
la dicitura «non destinato alla coltivazione» deve figurare sull'etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da granturco geneticamente modificato MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, ad eccezione dei prodotti di cui alla lettera b), punto 1), e nei documenti che li accompagnano.
d)
Metodo di rilevamento
1)
I metodi quantitativi di rilevamento evento-specifici basati sulla PCR sono quelli convalidati individualmente per gli eventi del granturco geneticamente modificato MON-89Ø34-3, DAS-Ø15Ø7-1 e MON-ØØ6Ø3-6 e ulteriormente verificati nel granturco contenente eventi multipli MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6;
2)
convalidato dal laboratorio di riferimento dell'UE istituito con regolamento (CE) n. 1829/2003 pubblicato all'indirizzo
http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx
;
3)
materiale di riferimento: AOCS 0906-E (per MON-89Ø34-3) e AOCS 0406-A (per la versione non geneticamente modificata), accessibili tramite la
American Oil Chemists Society
(AOCS) all'indirizzo
https://www.aocs.org/crm?SSO=True
. ERM®-BF418 (per DAS-Ø15Ø7-1) e ERM®-BF415 (per MON-ØØ6Ø3-6), accessibili tramite il Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione europea all'indirizzo
https://crm.jrc.ec.europa.eu/
.
e)
Identificatore unico
MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6.
f)
Informazioni richieste a norma dell'allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica
[Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (
Biosafety Clearing-House
), numero di registro:
pubblicato alla notifica nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati
].
g)
Condizioni o restrizioni per l'immissione in commercio, l'uso o la manipolazione dei prodotti
Non applicabile.
h)
Piano di monitoraggio degli effetti ambientali
Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
(
*1
)
.
[Link:
piano pubblicato nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati
].
i)
Requisiti relativi al monitoraggio successivo all'immissione in commercio dell'uso degli alimenti per il consumo umano
Non applicabile.
Nota:
in futuro potrà essere necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno rese pubbliche mediante aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.
(
*1
)
Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (
GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/dir/2001/18/oj
).
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/2628/oj
ISSN 1977-0707 (electronic edition)

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