Regolamento UE In vigore

Regolamento UE 0835/2024

Pubblicato: 12/03/2024 In vigore dal: 12/03/2024 Documento ufficiale

Riferimento normativo

Regolamento di esecuzione (UE) 2024/835 della Commissione, del 12 marzo 2024, che rinnova l'approvazione della sostanza attiva trinexapac come trinexapac-etile, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione EN: Commission Implementing Regulation (EU) 2024/835 of 12 March 2024 renewing the approval of the active substance trinexapac, as trinexapac-ethyl, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011

Testo normativo

Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea
IT
Serie L
2024/835
13.3.2024
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2024/835 DELLA COMMISSIONE
del 12 marzo 2024
che rinnova l'approvazione della sostanza attiva trinexapac come trinexapac-etile, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE
(
1
)
, in particolare l'articolo 20, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2006/64/CE della Commissione
(
2
)
ha iscritto la sostanza attiva trinexapac nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio
(
3
)
.
(2)
Le sostanze attive iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell'allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(
4
)
.
(3)
L'approvazione della sostanza attiva trinexapac, indicata nell'allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, scade il 15 dicembre 2024.
(4)
Una domanda di rinnovo dell'approvazione della sostanza trinexapac, nello specifico dell'estere etilico trinexapac-etile, è stata presentata alla Lituania, lo Stato membro relatore, e alla Lettonia, lo Stato membro correlatore, in conformità all'articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione
(
5
)
entro i termini previsti in tale articolo.
(5)
Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari richiesti a norma dell'articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 allo Stato membro relatore, allo Stato membro correlatore, alla Commissione e all'Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità»). La domanda è stata ritenuta ammissibile dallo Stato membro relatore.
(6)
Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un progetto di rapporto valutativo per il rinnovo e il 31 marzo 2017 lo ha presentato all'Autorità e alla Commissione. In tale progetto di rapporto valutativo per il rinnovo, lo Stato membro relatore ha proposto di rinnovare l'approvazione del trinexapac-etile.
(7)
L'Autorità ha reso accessibile al pubblico il fascicolo supplementare sintetico. Essa ha inoltre trasmesso il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo al richiedente e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni e ha avviato una consultazione pubblica al riguardo. Le osservazioni pervenute sono state inoltrate dall'Autorità alla Commissione.
(8)
Il 16 marzo 2018 l'Autorità ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni
(
6
)
sulla possibilità che il trinexapac-etile soddisfi i criteri di approvazione stabiliti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(9)
Il 23 ottobre 2018 la Commissione ha presentato un progetto di rapporto per il rinnovo del trinexapac-etile al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.
(10)
Nelle sue conclusioni l'Autorità ha dichiarato che i criteri provvisori di cui all'allegato II, punto 3.6.5, del regolamento (CE) n. 1107/2009 per la determinazione delle proprietà di interferente endocrino non erano soddisfatti. Ha tuttavia individuato anche lacune nei dati e pertanto non ha potuto concludere la valutazione delle proprietà di interferente endocrino.
(11)
Il regolamento (UE) 2018/605 della Commissione
(
7
)
ha modificato l'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009 introducendo nuovi criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferente endocrino. La Commissione ha pertanto chiesto all'Autorità, in conformità all'articolo 14, paragrafo 1
bis
, primo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, di aggiornare la valutazione relativa alle proprietà di interferente endocrino e, se necessario, di chiedere informazioni supplementari al richiedente.
(12)
L'8 giugno 2023 l'Autorità ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni aggiornate
(
8
)
sulla possibilità che il trinexapac-etile soddisfi i criteri di approvazione stabiliti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Nelle sue conclusioni l'Autorità ha sostenuto che il trinexapac-etile non soddisfa i criteri per essere considerato una sostanza avente proprietà di interferente endocrino.
(13)
Il 12 luglio 2023 la Commissione ha presentato un progetto di rapporto aggiornato per il rinnovo del trinexapac-etile al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.
(14)
La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni in merito alle conclusioni dell'Autorità e, in conformità all'articolo 14, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, alla relazione sul rinnovo. Il richiedente ha presentato le sue osservazioni, che sono state sottoposte a un attento esame e prese in considerazione.
(15)
Per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente trinexapac-etile, è stato accertato che i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti.
(16)
È pertanto opportuno rinnovare l'approvazione del trinexapac come trinexapac-etile.
(17)
Sebbene la valutazione dei rischi per il rinnovo dell'approvazione del trinexapac-etile si basi su un numero limitato di impieghi rappresentativi, ciò non limita gli usi per i quali i prodotti fitosanitari contenenti trinexapac-etile possono essere autorizzati. È pertanto opportuno eliminare la restrizione che ne autorizza l'uso solo come fitoregolatore.
(18)
In conformità all'articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo 6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è tuttavia necessario aggiungere alcune condizioni e restrizioni. In particolare è opportuno fissare limiti massimi specifici per due impurezze rilevanti sotto il profilo tossicologico nella materia tecnica e richiedere informazioni di conferma riguardanti l'effetto dei processi di trattamento delle acque sulla natura dei residui di trinexapac-etile e dei suoi metaboliti presenti nelle acque di superficie quando queste sono utilizzate per ricavarne acqua potabile, vista l'assenza di indicazioni adeguate al momento della presentazione della domanda di rinnovo dell'approvazione.
(19)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.
(20)
Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/689 della Commissione
(
9
)
ha prorogato il periodo di approvazione del trinexapac fino al 15 dicembre 2024 per consentire il completamento della procedura di rinnovo prima della scadenza di detto periodo. Tuttavia, dato che è stata presa una decisione sul rinnovo dell'approvazione di tale sostanza attiva prima di tale data di scadenza prorogata, il presente regolamento dovrebbe applicarsi anteriormente a tale data.
(21)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva
L'approvazione della sostanza attiva trinexapac, di cui all'allegato I del presente regolamento, è rinnovata alle condizioni in esso stabilite.
Articolo 2
Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all'allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
.
Esso si applica a decorrere dal 1
o
maggio 2024.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 12 marzo 2024
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(
1
)
GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1
, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj.
(
2
)
Direttiva 2006/64/CE della Commissione, del 18 luglio 2006, che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio per l'iscrizione delle sostanze attive clopiralid, ciprodinil, fosetil e trinexapac (
GU L 206 del 27.7.2006, pag. 107
, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2006/64/oj).
(
3
)
Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (
GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1
, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1991/414/oj).
(
4
)
Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate (
GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1
, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj).
(
5
)
Regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione, del 18 settembre 2012, che stabilisce le norme necessarie per l'attuazione della procedura di rinnovo dell'approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (
GU L 252 del 19.9.2012, pag. 26
, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/844/oj).
(
6
)
EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), 2016. «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance trinexapac (variant evaluated trinexapac-ethyl)».
EFSA Journal
2018;16(4):5229. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5229.
(
7
)
Regolamento (UE) 2018/605 della Commissione, del 19 aprile 2018, che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009 stabilendo criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferente endocrino (
GU L 101 del 20.4.2018, pag. 33
, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/605/oj).
(
8
)
EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), 2023. «Conclusion on updated peer review of the pesticide risk assessment of the active substance trinexapac (variant evaluated trinexapac-ethyl)».
EFSA Journal
2023;21(6):8082, 26 pagg. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8082.
(
9
)
Regolamento di esecuzione (UE) 2023/689 della Commissione, del 20 marzo 2023, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda la proroga dei periodi di approvazione delle sostanze attive
Bacillus subtilis
(Cohn 1872) ceppo QST 713,
Bacillus thuringiensis
sottospecie
aizawai
ceppi ABTS-1857 e GC-91,
Bacillus thuringiensis
sottospecie
israeliensis
(sierotipo H-14) ceppo AM65-52,
Bacillus thuringiensis
sottospecie
kurstaki
ceppi ABTS351, PB 54, SA 11, SA 12 e EG 2348,
Beauveria bassiana
ceppi ATCC 74040 e GHA, clodinafop,
Cydia pomonella Granulovirus
(CpGV), ciprodinil, diclorprop-P, fenpirossimato, fosetil, malathion, mepanipyrim, metconazolo, metrafenone, pirimicarb, piridaben, pirimetanil, rimsulfuron, spinosad,
Trichoderma asperellum
(precedentemente
T. harzianum
) ceppi ICC012, T25 e TV1,
Trichoderma atroviride
(precedentemente
T. harzianum
) ceppo T11,
Trichoderma gamsii
(precedentemente
T. viride
) ceppo ICC080,
Trichoderma harzianum
ceppi T-22 e ITEM 908, triclopir, trinexapac, triticonazolo e ziram (
GU L 91 del 29.3.2023, pag. 1
, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/689/oj).
ALLEGATO I
Nome comune, numeri di identificazione
Denominazione IUPAC
Purezza
(
1
)
Data di approvazione
Scadenza dell'approvazione
Disposizioni specifiche
Trinexapac-etile
N. CAS 95266-40-3
N. CIPAC 732.202
etil (1
RS
,4
EZ
)-4-ciclopropil(idrossi)metilene-3,5-diossocicloesanocarbossilato
≥ 950 g/kg
Le seguenti impurezze non devono superare i livelli di seguito indicati nella materia tecnica:
—
toluene: 3 g/kg
—
etil (1
RS
)-3-idrossi-5-ossocicloes-3-ene-1-carbossilato (CGA158377): 6 g/kg
1
o
maggio 2024
30 aprile 2039
Per l'applicazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo del trinexapac-etile, in particolare delle relative appendici I e II.
Nella loro valutazione generale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:
—
alle specifiche della materia tecnica utilizzata nei prodotti fitosanitari, in particolare quando eseguono valutazioni dell'equivalenza in conformità all'articolo 38 del regolamento (CE) n. 1107/2009;
—
alla valutazione dell'assunzione da parte dei consumatori mediante la dieta, tenendo conto dei residui dei metaboliti del trinexapac-etile e dell'impatto della trasformazione;
—
ai livelli di residui dei metaboliti del trinexapac-etile quando la paglia è utilizzata come mangime per animali.
Le condizioni d'impiego devono comprendere restrizioni per l'utilizzo della paglia per l'alimentazione degli animali e, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.
Entro il 1
o
aprile 2026 il richiedente deve presentare alla Commissione, agli Stati membri e all'Autorità informazioni di conferma riguardanti l'effetto dei processi di trattamento delle acque sulla natura dei residui di trinexapac-etile e dei suoi metaboliti presenti nelle acque di superficie quando queste sono utilizzate per ricavarne acqua potabile.
(
1
)
Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione sul rinnovo.
ALLEGATO II
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è così modificato:
1)
nella parte A, la voce 132 relativa al trinexapac è soppressa;
2)
nella parte B è aggiunta la voce seguente:
Numero
Nome comune, numeri di identificazione
Denominazione IUPAC
Purezza
(
1
)
Data di approvazione
Scadenza dell'approvazione
Disposizioni specifiche
«169
Trinexapac-etile
N. CAS 95266-40-3
N. CIPAC 732.202
etil (1
RS
,4
EZ
)-4-ciclopropil(idrossi)metilene-3,5-diossocicloesanocarbossilato
≥ 950 g/kg
Le seguenti impurezze non devono superare i livelli di seguito indicati nella materia tecnica:
—
toluene: 3 g/kg
—
etil (1
RS
)-3-idrossi-5-ossocicloes-3-ene-1-carbossilato (CGA158377): 6 g/kg
1
o
maggio 2024
30 aprile 2039
Per l'applicazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo del trinexapac-etile, in particolare delle relative appendici I e II.
Nella loro valutazione generale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:
—
alle specifiche della materia tecnica utilizzata nei prodotti fitosanitari, in particolare quando eseguono valutazioni dell'equivalenza in conformità all'articolo 38 del regolamento (CE) n. 1107/2009;
—
alla valutazione dell'assunzione da parte dei consumatori mediante la dieta, tenendo conto dei residui dei metaboliti del trinexapac-etile e dell'impatto della trasformazione;
—
ai livelli di residui dei metaboliti del trinexapac-etile quando la paglia è utilizzata come mangime per animali.
Le condizioni d'impiego devono comprendere restrizioni per l'utilizzo della paglia per l'alimentazione degli animali e, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.
Entro il 1
o
aprile 2026 il richiedente deve presentare alla Commissione, agli Stati membri e all'Autorità informazioni di conferma riguardanti l'effetto dei processi di trattamento delle acque sulla natura dei residui di trinexapac-etile e dei suoi metaboliti presenti nelle acque di superficie quando queste sono utilizzate per ricavarne acqua potabile.»
(
1
)
Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione sul rinnovo.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/835/oj
ISSN 1977-0707 (electronic edition)

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