Regolamento UE In vigore

Regolamento UE 2049/2024

Pubblicato: 30/07/2024 In vigore dal: 30/07/2024 Documento ufficiale

Riferimento normativo

Regolamento di esecuzione (UE) 2024/2049 della Commissione, del 30 luglio 2024, che autorizza l’immissione sul mercato dell’olio derivato da Schizochytrium limacinum (TKD-1) quale nuovo alimento e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 EN: Commission Implementing Regulation (EU) 2024/2049 of 30 July 2024 authorising the placing on the market of Schizochytrium limacinum (TKD-1) oil as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470

Testo normativo

Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea
IT
Serie L
2024/2049
31.7.2024
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2024/2049 DELLA COMMISSIONE
del 30 luglio 2024
che autorizza l’immissione sul mercato dell’olio derivato da
Schizochytrium limacinum
(TKD-1) quale nuovo alimento e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione
(
1
)
, in particolare l’articolo 12, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell’Unione.
(2)
A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione
(
2
)
ha istituito l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.
(3)
Il 17 dicembre 2020 la società ATK Biotech Co., Ltd.
(
3
)
(«richiedente») ha presentato alla Commissione, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di immissione sul mercato dell’Unione dell’olio derivato da
Schizochytrium
sp. (TKD-1) quale nuovo alimento. La domanda riguardava l’autorizzazione del nuovo alimento per l’uso nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio
(
4
)
. Il ceppo di
Schizochytrium
sp. utilizzato dal richiedente e oggetto della suddetta domanda è indicato come ceppo TKD-1.
(4)
Il 21 aprile 2021 la Commissione ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») di effettuare una valutazione dell’olio derivato da
Schizochytrium
sp. (TKD-1) quale nuovo alimento.
(5)
Il 26 ottobre 2023 l’Autorità ha adottato un parere scientifico dal titolo «Safety of oil from
Schizochytrium limacinum
(strain TKD-1) for use in infant and follow-on formula as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283»
(
5
)
, in conformità all’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.
(6)
Nel suo parere scientifico l’Autorità ha concluso che il nuovo alimento, ossia l’olio ottenuto dal ceppo TKD-1 della specie
Schizochytrium limacinum
, è sicuro alle condizioni d’uso proposte. L’Autorità ha osservato che i livelli d’uso proposti sono conformi al regolamento (UE) n. 609/2013 e al regolamento (UE) 2016/127
(
6
)
, che lo integra. L’Autorità ha inoltre osservato che i dati disponibili indicano che l’organismo sorgente (
Schizochytrium
sp., ceppo TKD-1) appartiene alla specie
Schizochytrium limacinum
. Nel suo parere l’Autorità ha altresì rilevato che l’organismo sorgente valutato nella domanda è
Schizochytrium limacinum
(ceppo TKD-1) e non il generico
Schizochytrium
sp. Tale parere scientifico presenta pertanto motivazioni sufficienti per stabilire che l’olio derivato da
Schizochytrium limacinum
(TKD-1), alle condizioni d’uso proposte, soddisfa le condizioni per l’immissione sul mercato conformemente all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.
(7)
È opportuno che l’inserimento dell’olio derivato da
Schizochytrium limacinum
(TKD-1) quale nuovo alimento nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti contenga le informazioni di cui all’articolo 9, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283.
(8)
L’olio derivato da
Schizochytrium limacinum
(TKD-1) dovrebbe pertanto essere inserito nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.
(9)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1.   L’olio derivato da
Schizochytrium limacinum
(TKD-1) è autorizzato a essere immesso sul mercato dell’Unione.
L’olio derivato da
Schizochytrium limacinum
(TKD-1) è inserito nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.
2.   L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 30 luglio 2024
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(
1
)
GU L 327 dell’11.12.2015, pag. 1
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj
.
(
2
)
Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti (
GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj
).
(
3
)
Al momento della presentazione della domanda, il nome del richiedente era TK Biohealth Co., Ltd. Con lettera dell’11 aprile 2024 il richiedente, precedentemente noto come Jiangsu Tiankai Biotechnology Co., Ltd. e TK Biohealth Co., Ltd., ha informato la Commissione di aver spostato il proprio sito di produzione e di aver rinominato la propria società ATK Biotech Co., Ltd.
(
4
)
Regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 giugno 2013, relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e che abroga la direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE della Commissione, la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009 della Commissione (
GU L 181 del 29.6.2013, pag. 35
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj
).
(
5
)
EFSA Journal
, 2023;21:e8414.
(
6
)
Regolamento delegato (UE) 2016/127 della Commissione, del 25 settembre 2015, che integra il regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni specifiche di composizione e di informazione per le formule per lattanti e le formule di proseguimento e per quanto riguarda le prescrizioni relative alle informazioni sull’alimentazione del lattante e del bambino nella prima infanzia (
GU L 25 del 2.2.2016, pag. 1
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg_del/2016/127/oj
).
ALLEGATO
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è così modificato:
(1)
nella tabella 1 (Nuovi alimenti autorizzati) è inserita la voce seguente:
«Nuovo alimento autorizzato
Condizioni alle quali il nuovo alimento può essere utilizzato
Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura
Altri requisiti
Tutela dei dati
Olio derivato da
Schizochytrium limacinum
(TKD-1)
Categoria dell’alimento specificato
Livelli massimi di DHA
La denominazione del nuovo alimento figurante sull’etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono è “Olio derivato dalla microalga
Schizochytrium limacinum
”.
Formule per lattanti e formule di proseguimento quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013
Conformemente al regolamento (UE) n. 609/2013»;
(2)
nella tabella 2 (Specifiche) è inserita la voce seguente:
«Nuovo alimento autorizzato
Specifiche
Olio derivato da
Schizochytrium limacinum
(TKD-1)
Descrizione/definizione
Il nuovo alimento è un olio ottenuto dal ceppo TKD-1 della specie di microalghe
Schizochytrium limacinum
.
Composizione
Tenore di DHA: ≥ 35,0 %
Indice di acidità: ≤ 0,5 mg KOH/g
Indice di perossido: ≤ 5,0 meq/kg
Umidità e sostanze volatili: ≤ 0,05 %
Insaponificabili: ≤ 3,5 %
Acidi grassi trans: ≤ 2,0 %
Acidi grassi liberi: ≤ 0,4 %
Valore di
p
-anisidina: ≤ 10»
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2049/oj
ISSN 1977-0707 (electronic edition)

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