Regolamento UE In vigore

Regolamento UE 1194/2023

Pubblicato: 20/06/2023 In vigore dal: 20/06/2023 Documento ufficiale

Quali sono le principali modifiche introdotte dal Regolamento UE 2023/1194 alle disposizioni transitorie per i prodotti non medicali?

Spiegato da FiscoAI

Il Regolamento UE 2023/1194 modifica il precedente Regolamento di esecuzione UE 2022/2346, prorogando i termini transitorie per determinati prodotti elencati nell'allegato XVI del Regolamento UE 2017/745 (Regolamento sui dispositivi medici). In particolare, riguarda prodotti che non hanno una destinazione d'uso medica ma sono regolati come dispositivi medici. Le modifiche principali estendono i periodi di transizione: per i prodotti sottoposti a indagini cliniche, il termine passa dal 22 giugno 2028 al 31 dicembre 2029; per i prodotti che richiedono valutazione da organismi notificati, il termine passa dal 22 giugno 2025 al 31 dicembre 2028. Il regolamento introduce inoltre una deroga che consente l'immissione sul mercato di questi prodotti anche dopo la scadenza dei certificati rilasciati secondo la vecchia direttiva 93/42/CEE, purché siano rispettate specifiche condizioni previste dall'articolo 120 del Regolamento UE 2017/745. Questo intervento normativo mira a garantire certezza giuridica agli operatori economici e a ridurre il carico amministrativo sugli organismi notificati durante il periodo di transizione verso il nuovo regime normativo.

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Riferimento normativo

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1194 della Commissione del 20 giugno 2023 che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) EN: Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1194 of 20 June 2023 amending Implementing Regulation (EU) 2022/2346 as regards the transitional provisions for certain products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)

Testo normativo

21.6.2023
IT
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
L 158/62
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/1194 DELLA COMMISSIONE
del 20 giugno 2023
che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio
(
1
)
, in particolare l’articolo 1, paragrafo 2, in combinato disposto con l’articolo 9, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
L’articolo 2, paragrafi 1 e 2, del regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 della Commissione
(
2
)
stabilisce disposizioni transitorie relative ai prodotti per i quali sono effettuate indagini cliniche o per i quali nella valutazione della conformità debba intervenire un organismo notificato. L’articolo 2, paragrafo 3, di tale regolamento di esecuzione stabilisce inoltre disposizioni transitorie specifiche per i prodotti coperti da un certificato rilasciato da un organismo notificato conformemente alla direttiva 93/42/CEE del Consiglio
(
3
)
.
(2)
Il regolamento (UE) 2023/607 del Parlamento europeo e del Consiglio
(
4
)
ha prorogato il periodo di transizione previsto dal regolamento (UE) 2017/745 per determinati dispositivi medici, compresi quelli coperti da un certificato rilasciato da un organismo notificato conformemente alla direttiva 93/42/CEE e valido, fino al 31 dicembre 2027 o al 31 dicembre 2028, in funzione della classe di rischio del dispositivo.
(3)
Al fine di garantire coerenza e certezza del diritto agli operatori economici, le disposizioni transitorie di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 relative ai prodotti coperti da un certificato rilasciato da un organismo notificato conformemente alla direttiva 93/42/CEE dovrebbero essere allineate a quelle stabilite dal regolamento (UE) 2017/745, modificato dal regolamento (UE) 2023/607.
(4)
I prodotti coperti da un certificato rilasciato da un organismo notificato conformemente alla direttiva 93/42/CEE beneficiano di una disposizione transitoria specifica stabilita dal regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346. La disposizione è applicabile dal 22 dicembre 2022 e consente l’immissione sul mercato o la messa in servizio di tali prodotti a determinate condizioni, anche se il certificato è scaduto. Nella misura in cui tali prodotti non beneficiano delle disposizioni transitorie prorogate di cui al regolamento (UE) 2017/745, modificato dal regolamento (UE) 2023/607, è opportuno che il presente regolamento preveda, come disposizione transitoria specifica, la possibilità di continuare a immetterli sul mercato o a metterli in servizio anche se il certificato rilasciato da un organismo notificato conformemente alla direttiva 93/42/CEE è scaduto. Per garantire la coerenza, dovrebbero essere soddisfatte le condizioni applicabili di cui all’articolo 120 del regolamento (UE) 2017/745, modificato dal regolamento (UE) 2023/607.
(5)
Al fine di limitare il più possibile la sovrapposizione con le valutazioni della conformità dei dispositivi medici coperti da un certificato rilasciato da un organismo notificato conformemente alla direttiva 93/42/CEE e ridurre in tal modo l’onere per gli organismi notificati e il rischio di carenze dei dispositivi, le disposizioni transitorie del regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 relative ai prodotti per i quali sono effettuate indagini cliniche o per i quali nella procedura di valutazione della conformità debba intervenire un organismo notificato dovrebbero essere prorogate rispettivamente di 18 e 30 mesi.
(6)
Le disposizioni transitorie del regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 relative ai prodotti per i quali sono effettuate indagini cliniche o per i quali nella procedura di valutazione della conformità debba intervenire un organismo notificato si applicano a decorrere dal 22 giugno 2023. Al fine di garantire che tali prodotti possano beneficiare direttamente delle disposizioni transitorie prorogate, le pertinenti disposizioni del presente regolamento dovrebbero applicarsi a decorrere dalla stessa data. I prodotti coperti da un certificato rilasciato da un organismo notificato conformemente alla direttiva 93/42/CEE beneficiano delle disposizioni transitorie di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 a decorrere dal 22 dicembre 2022. Al fine di garantire che tali prodotti possano beneficiare agevolmente delle disposizioni transitorie prorogate e considerando che le condizioni specifiche di cui al presente regolamento assicurano la continuità con quelle precedentemente applicabili, anche la pertinente disposizione del presente regolamento dovrebbe applicarsi a decorrere dal 22 giugno 2023. Di conseguenza la precedente disposizione che stabilisce l’applicabilità a decorrere dal 22 dicembre 2022 dovrebbe essere soppressa dal regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 a decorrere dalla data di applicazione della disposizione modificata di cui al presente regolamento.
(7)
Per garantire che gli operatori economici possano accedere alle disposizioni transitorie prorogate di cui al presente regolamento e attuarle in tempi brevi, è opportuno che il presente regolamento entri in vigore il giorno della pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
.
(8)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346.
(9)
Il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici è stato consultato.
(10)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato per i dispositivi medici,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 è così modificato:
1)
l’articolo 2 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è così modificato:
i)
al primo comma, la data «22 giugno 2028» è sostituita dalla data «31 dicembre 2029»;
ii)
al terzo comma, la data «22 giugno 2026» è sostituita dalla data «31 dicembre 2027»;
iii)
il quarto comma è sostituito dal seguente:
«In deroga al primo comma, dal 1
o
gennaio 2028 fino al 31 dicembre 2029, un prodotto che soddisfa le condizioni di cui a tale comma può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se l’organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma, del regolamento (UE) 2017/745 per lo svolgimento della valutazione della conformità.»;
b)
il paragrafo 2 è così modificato:
i)
al primo comma, la data «22 giugno 2025» è sostituita dalla data «31 dicembre 2028»;
ii)
il secondo comma è sostituito dal seguente:
«In deroga al primo comma, dal 1
o
gennaio 2027 fino al 31 dicembre 2028, un prodotto che soddisfa le condizioni di cui a tale comma può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se l’organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma, del regolamento (UE) 2017/745 per lo svolgimento della valutazione della conformità.»;
c)
il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
«3.   Un prodotto che era coperto da un certificato rilasciato da un organismo notificato conformemente alla direttiva 93/42/CEE che è scaduto dopo il 26 maggio 2021 e prima del 20 marzo 2023, e per il quale non sono soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 120, paragrafo 2, secondo comma, lettera a) o b), del regolamento (UE) 2017/745, può essere immesso sul mercato o messo in servizio fino alle date di cui all’articolo 120, paragrafo 3
bis
, del regolamento (UE) 2017/745, anche dopo la scadenza del certificato, purché siano soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 120, paragrafi 3
quater
, 3
quinquies
e 3
sexies
, del regolamento (UE) 2017/745.»
;
2)
all’articolo 3, paragrafo 2, la seconda frase è soppressa.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
.
Esso si applica a decorrere dal 22 giugno 2023.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 20 giugno 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(
1
)
GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1
.
(
2
)
Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 della Commissione, del 1
o
dicembre 2022, che stabilisce specifiche comuni per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici (
GU L 311 del 2.12.2022, pag. 60
).
(
3
)
Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (
GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1
).
(
4
)
Regolamento (UE) 2023/607 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 marzo 2023, che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro (
GU L 80 del 20.3.2023, pag. 24
).

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Il Regolamento UE 2023/1194 è essenziale per chi opera con dispositivi medici e prodotti correlati, in quanto disciplina le disposizioni transitorie, i certificati di conformità secondo la direttiva 93/42/CEE, gli organismi notificati e le procedure di valutazione della conformità. Produttori, distributori e importatori di dispositivi medici devono consultarlo per comprendere i termini di immissione sul mercato, le scadenze dei certificati e gli obblighi di conformità durante il periodo di transizione verso il Regolamento UE 2017/745.