Regolamento UE In vigore

Regolamento UE 2245/2025

Pubblicato: 07/11/2025 In vigore dal: 07/11/2025 Documento ufficiale

Riferimento normativo

Regolamento di esecuzione (UE) 2025/2245 della Commissione, del 7 novembre 2025, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 per quanto riguarda le condizioni d’uso del nuovo alimento olio derivato da Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) EN: Commission Implementing Regulation (EU) 2025/2245 of 7 November 2025 amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 as regards the conditions of use of the novel food Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) oil

Testo normativo

Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea
IT
Serie L
2025/2245
10.11.2025
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2025/2245 DELLA COMMISSIONE
del 7 novembre 2025
che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 per quanto riguarda le condizioni d’uso del nuovo alimento olio derivato da
Schizochytrium
sp. (ATCC PTA-9695)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione
(
1
)
, in particolare l’articolo 12,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell’Unione.
(2)
A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione
(
2
)
ha istituito l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.
(3)
L’elenco dell’Unione di cui all’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 comprende l’olio derivato da
Schizochytrium
sp. (ATCC PTA-9695) quale nuovo alimento autorizzato.
(4)
La decisione di esecuzione (UE) 2015/545 della Commissione
(
3
)
ha autorizzato, in conformità al regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio
(
4
)
, l’immissione sul mercato dell’olio derivato da
Schizochytrium
sp. (ATCC PTA-9695) quale nuovo alimento da utilizzare in una serie di alimenti. Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/387 della Commissione
(
5
)
ha autorizzato un’estensione dell’uso del nuovo alimento.
(5)
Il 4 marzo 2025 la società DSM Nutritional Products Europe Ltd. («richiedente») ha presentato alla Commissione, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di modifica delle condizioni d’uso del nuovo alimento olio derivato da
Schizochytrium
sp. (ATCC PTA-9695). La domanda riguardava l’aumento del livello massimo di DHA negli integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
(
6
)
da un massimo di 250 mg di DHA/giorno per la popolazione in generale e di 450 mg di DHA/giorno per le donne durante la gravidanza e l’allattamento a un massimo di 1 g di DHA/giorno per la popolazione in generale di età superiore a tre anni, comprese le donne durante la gravidanza e l’allattamento, mantenendo nel contempo 250 mg di DHA/giorno negli integratori alimentari destinati ai bambini di età inferiore a tre anni.
(6)
Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1326 della Commissione
(
7
)
ha autorizzato l’immissione sul mercato quale nuovo alimento di un altro olio derivato da
Schizochytrium
sp., prodotto da un ceppo diverso, il ceppo FCC-3204. Sulla base del parere positivo dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità»)
(
8
)
, l’olio derivato da
Schizochytrium
sp. (FCC-3204) è stato autorizzato per l’uso negli integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE destinati alla popolazione in generale di età superiore a tre anni ai livelli massimi di DHA di 1 g/giorno. La Commissione ritiene che la domanda di aggiornamento dell’elenco dell’Unione concernente la modifica delle condizioni d’uso dell’olio derivato da
Schizochytrium
sp. (ATCC PTA-9695) proposta dal richiedente non possa avere un effetto sulla salute umana e che non sia necessaria una valutazione della sicurezza da parte dell’Autorità in conformità all’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283. L’aumento proposto a 1 g di DHA/giorno negli integratori alimentari destinati alla popolazione in generale di età superiore a tre anni non pregiudica la sicurezza e le conclusioni dell’Autorità a sostegno dell’autorizzazione, mediante il regolamento (UE) 2021/1326, dell’olio derivato da
Schizochytrium
sp. (FCC-3204) per l’uso negli integratori alimentari destinati alla popolazione in generale di età superiore a tre anni al livello massimo di 1 g di DHA/giorno si applicano a detto aumento proposto. Tali conclusioni hanno tenuto conto del parere scientifico dell’Autorità «Tolerable Upper Intake Level of eicosapentaenoic acid (EPA), docosahexaenoic acid (DHA) and docosapentaenoic acid (DPA)»
(
9
)
, in cui l’Autorità ha concluso che le sole assunzioni supplementari di DHA fino a circa 1 g/giorno non destano preoccupazioni in termini di sicurezza per la popolazione in generale. Alla luce di tali considerazioni, la modifica proposta delle condizioni d’uso è conforme all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. È pertanto opportuno modificare le condizioni d’uso del nuovo alimento olio derivato da
Schizochytrium
sp. (ATCC PTA-9695) aumentando i livelli massimi d’uso di DHA negli integratori alimentari destinati alla popolazione in generale di età superiore a tre anni.
(7)
Le informazioni fornite nella domanda e nei pareri dell’Autorità «Safety of oil from
Schizochytrium limacinum
(strain FCC-3204) for use in food supplements as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283»
(
10
)
e «Tolerable Upper Intake Level of eicosapentaenoic acid (EPA), docosahexaenoic acid (DHA) and docosapentaenoic acid (DPA)» presentano motivazioni sufficienti per stabilire che le modifiche delle condizioni d’uso dell’olio derivato da
Schizochytrium
sp. (ATCC PTA-9695) sono conformi all’articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283 e dovrebbero essere approvate.
(8)
È opportuno che l’inserimento dell’olio derivato da
Schizochytrium
sp. (ATCC PTA-9695) quale nuovo alimento nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti contenga le informazioni di cui all’articolo 9, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283. A tale riguardo, in linea con le condizioni d’uso degli integratori alimentari contenenti olio derivato da
Schizochytrium
sp. (ATCC PTA-9695) proposte dal richiedente, è necessario informare i consumatori, mediante un’etichetta adeguata, in merito agli usi degli integratori alimentari contenenti olio derivato da
Schizochytrium
sp. (ATCC PTA-9695).
(9)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.
(10)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 7 novembre 2025
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(
1
)
GU L 327 dell’11.12.2015, pag. 1
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj
.
(
2
)
Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti (
GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj
).
(
3
)
Decisione di esecuzione (UE) 2015/545 della Commissione, del 31 marzo 2015, che autorizza l’immissione sul mercato di olio derivato dalla microalga
Schizochytrium
sp. (ATCC PTA-9695) quale nuovo ingrediente alimentare ai sensi del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (
GU L 90 del 2.4.2015, pag. 7
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2015/545/oj
).
(
4
)
Regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (
GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg/1997/258/oj
).
(
5
)
Regolamento di esecuzione (UE) 2019/387 della Commissione, dell’11 marzo 2019, che autorizza un’estensione dell’uso dell’olio derivato da
Schizochytrium
sp. (ATCC PTA-9695) quale nuovo alimento e la modifica della denominazione e dei requisiti specifici di etichettatura dell’olio derivato da
Schizochytrium
sp. (ATCC PTA-9695) a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (
GU L 70 del 12.3.2019, pag. 17
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/387/oj
).
(
6
)
Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (
GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj
).
(
7
)
Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1326 della Commissione, del 10 agosto 2021, che autorizza l’immissione sul mercato dell’olio derivato da
Schizochytrium
sp. (FCC-3204) quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (
GU L 288 dell’11.8.2021, pag. 24
, ELI:
http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/1326/oj
).
(
8
)
«Safety of oil from
Schizochytrium limacinum
(strain FCC-3204) for use in food supplements as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (
EFSA Journal
2021;19(1):6345).
(
9
)
EFSA Journal
2012;10(7):2815.
(
10
)
EFSA Journal
2021;19(1):6345.
ALLEGATO
Nella tabella 1 (Nuovi alimenti autorizzati) dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, la voce relativa all’olio derivato da
Schizochytrium
sp. (ATCC PTA-9695) è sostituita dalla seguente:
«Nuovo alimento autorizzato
Condizioni alle quali il nuovo alimento può essere utilizzato
Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura
Altri requisiti
Tutela dei dati
Olio derivato da
Schizochytrium
sp. (ATCC PTA-9695)
Categoria dell’alimento specificato
Livelli massimi di DHA
1.
La denominazione del nuovo alimento figurante sull’etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono è «Olio derivato dalla microalga
Schizochytrium
sp.».
2.
L’etichetta degli integratori alimentari contenenti più di 250 mg di DHA/giorno indica che tali integratori alimentari non devono essere consumati da bambini di età inferiore a tre anni.»
Prodotti lattiero-caseari, escluse le bevande a base di latte
200 mg/100 g o per i prodotti caseari 600 mg/100 g
Prodotti sostitutivi dei prodotti lattiero-caseari, escluse le bevande
200 mg/100 g o per i prodotti sostitutivi dei prodotti caseari 600 mg/100 g
Grassi spalmabili e condimenti
600 mg/100 g
Cereali da prima colazione
500 mg/100 g
Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE
250 mg di DHA/giorno per la popolazione in generale
1 g di DHA/giorno per la popolazione in generale, esclusi i lattanti e i bambini nella prima infanzia
Sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, e sostituti di un pasto per il controllo del peso
250 mg/pasto
Bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia
200 mg/100 g
Alimenti destinati a persone che compiono uno sforzo muscolare intenso, soprattutto agli sportivi
Alimenti recanti diciture sull’assenza di glutine o sulla sua presenza in misura ridotta, in conformità alle prescrizioni del regolamento di esecuzione (UE) n. 828/2014 della Commissione
Alimenti a fini medici speciali quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013
Secondo le particolari esigenze nutrizionali delle persone cui sono destinati i prodotti
Prodotti di panetteria (pane, panini e biscotti con aggiunta di dolcificanti)
200 mg/100 g
Barrette ai cereali
500 mg/100 g
Grassi da cucina
360 mg/100 g
Bevande analcoliche (compresi i prodotti sostitutivi dei prodotti lattiero-caseari e le bevande a base di latte)
80 mg/100 g
Formule per lattanti e formule di proseguimento quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013
A norma del regolamento (UE) n. 609/2013
Alimenti a base di cereali e altri alimenti per la prima infanzia destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013
200 mg/100 g
Purea di frutta/verdura
100 mg/100 g
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2245/oj
ISSN 1977-0707 (electronic edition)

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