Interpello AdE In vigore
Interpello AdE 158/2012

IVA - Variazione dell'imposta in ipotesi di "pay-back" farmaceutico ex articolo 11 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 - Articolo 26 del dPR 26 ottobre 1972, n. 633
Pubblicato: 29/08/2022 In vigore dal: 29/08/2022 Documento ufficiale
Riferimento normativo

IVA - Variazione dell'imposta in ipotesi di "pay-back" farmaceutico ex articolo 11 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 - Articolo 26 del dPR 26 ottobre 1972, n. 633
Testo normativo

Divisione Contribuenti
________________
Direzione Centrale Piccole e medie imprese
Risposta n. 440/2022
OGGETTO: IVA - Variazione dell'imposta in ipotesi di "pay-back" farmaceutico ex
articolo 11 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 - Articolo 26 del
dPR 26 ottobre 1972, n. 633
Con l'istanza di interpello specificata in oggetto, e' stato esposto il seguente
QUESITO
[ALFA] nel prosieguo istante, fa presente quanto qui di seguito sinteticamente
riportato.
L'istante è una società che opera nel campo farmaceutico ed è sottoposta alle
relative norme ed obblighi di settore, tra cui «quello di retrocedere a favore delle
Regioni una percentuale del prezzo di vendita dei prodotti a titolo di payback
farmaceutico ai sensi del D.L. 19 giugno 2015, n. 78».
L'istante rappresenta che «nel corso degli anni 2015 e 2020, l'AIFA ha avviato
d'Ufficio, nei confronti della Società, due distinti procedimenti di contrattazione del
prezzo relativo alle specialità medicinali commercializzate dalla Società, [...] ai sensi
dell'articolo 11, D.L. 13 settembre 2012, n. 158, così come modificato dall'art. 9-ter,
comma 10, lett. b), D.L. 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla L.
6 agosto 2015, n. 125 [...].».
In proposito, l'istante ricorda che ai «sensi del DL 78/2015, al fine di ridurre il

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prezzo di rimborso dei medicinali a carico del Servizio Sanitario Nazionale ("SSN"),
l'AIFA verifica quale sia il prezzo più basso tra tutte le confezioni autorizzate e
commercializzate in Italia di specifici medicinali che consentono la stessa intensità di
trattamento per specifiche aree terapeutiche (c.d. medicinali terapeuticamente
assimilabili). Conseguentemente, l'AIFA calcola la riduzione di spesa a favore del
SSN di ciascun medicinale di cui l'azienda farmaceutica è titolare.
Tale percentuale di "sconto" costituisce la somma totale di rimborso che la
Società deve corrispondere alle Regioni secondo la modalità prevista per il pay-back
[i.e. "le modalità di versamento già consentite ai sensi dell'articolo 1, comma 796,
lettera g), della legge 27 dicembre 2006, n. 296" come espressamente previsto ai sensi
dell'art. 9-ter, comma 10, lettera b) e 11 del DL 78/2015, convertito con modificazioni
dalla legge n. 125/2015)]. In mancanza del pagamento di tale somma, l'AIFA procede
alla riclassificazione dei medicinali terapeuticamente assimilabili di cui l'azienda è
titolare con l'attribuzione della fascia C di cui all'articolo 8, comma 10, della legge 24
dicembre 1993, n. 537 (trattasi di medicinali di cui è esclusa la rimborsabilità dal
SSN, rimanendo così totalmente a carico del cittadino), fino a concorrenza
dell'ammontare del risparmio atteso a favore del SSN.».
Nel dettaglio delle procedure di pay-back ex articolo 11 del d.l. n. 158 attivate da
A I F A n e i c o n f r o n t i d e l l ' i s t a n t e , e s s a
precisa di aver corrisposto negli anni somme «per Euro [...], così suddivise:
Procedura 2020 [...]
· Anno 2018, Euro [...] (di cui IVA Euro [...]), rimborsati nel 2020;
· Anno 2019 (gennaio-settembre), Euro [...] (di cui IVA Euro [...]),
rimborsati nel 2020;
· Anno 2019 (ottobre-dicembre), Euro [...] (di cui IVA Euro [...]), rimborsati
nel 2021;
· Anno 2020, Euro [...] (di cui IVA Euro [...]) rimborsati nel 2021;
Procedura 2015 [...]

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· Euro [...] rimborsati in tre tranche come segue:
o Euro [...] (di cui IVA Euro [...]), rimborsati nel 2015;
o Euro [...] (di cui IVA Euro [...]), rimborsati nel 2016;
o Euro [...] (di cui IVA Euro [...]), rimborsati nel 2017.».
In sede di risposta a richiesta di documentazione integrativa è ulteriormente
emerso che l'istante:
- «ha considerato le somme pagate a titolo di pay-back (inclusive di IVA) quali
componenti negativi ai fini del calcolo IRES e IRAP,
per i relativi periodi di imposta.»;
- avverso la "Procedura 2020", «ha inizialmente proposto ricorso in data [...]
2018 introducendo un giudizio presso il TAR [...], per il suo annullamento [...]. Nelle
more di tale giudizio, è proseguito con AIFA un confronto ufficiale secondo l'iter
procedurale previsto dalla normativa nazionale sul pay-back (al di fuori del giudizio
presso il TAR) [...] che ha sostanzialmente comportato l'ufficiale accettazione, da
parte della Società, della procedura avviata nei suoi confronti da AIFA secondo i
termini e gli importi contenuti all'interno dell'accordo negoziale del [...] 2020 e delle
successive Determinazioni AIFA [...]. Deve peraltro essere considerato che il
summenzionato giudizio presso il TAR [...] risulta tuttora pendente in attesa della
pronuncia del Giudice Amministrativo che dichiari la chiusura della lite per la
sopravvenuta carenza di interesse delle parti a proseguire il giudizio.».
L'istante, rilevato che:
- nonostante gli interventi in ambito interpretativo e normativo (cfr., in
particolare, l'articolo 1, commi 394 e ss. della legge 27 dicembre 2017, n. 205) «nulla
di specifico è stato definito in merito al caso in esame, i.e. la possibilità di recuperare
l'IVA inclusa nelle somme dovute a titolo di pay-back DL 78/2015»;
- «ha sinora adottato un approccio prudenziale e non ha portato in detrazione
l'IVA relativa alle somme corrisposte a titolo di pay-back DL 78/2015», né, come
emerso in risposta ad apposita richiesta di documentazione integrativa, ha «mai

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proceduto alla redazione ed emissione di qualsivoglia nota di variazione ex art. 26,
D.P.R. 633/1972 o documento contabile nei termini di cui all'articolo 1, comma 396,
della legge n. 205 del 2017»;
«ritiene che il caso, così come sopra descritto, presenti caratteri di attinenza con
la casistica analizzata da codesta Amministrazione Finanziaria e oggetto delle
disposizioni sopra citate e quindi la stessa possa recuperare l'IVA inclusa nelle somme
dovute a titolo di pay-back DL 78/2015, emettendo le relative note di variazione IVA
ai sensi dell'art. 26, D.P.R. 633/1972».
Chiede quindi conferma del comportamento che sarebbe sua intenzione adottare.
SOLUZIONE INTERPRETATIVA PROSPETTATA DAL CONTRIBUENTE
In sintesi, l'istante ritiene che «al pay-back DL 78/2015 possa applicarsi lo
stesso trattamento IVA riservato alle altre forme di pay-back secondo quanto previsto
dall'art. 26, co. 2, D.P.R. 633/1972, così interpretato dai commi 394 e ss. della Legge
di Bilancio 2018 poc'anzi descritti e che, pertanto, la Società abbia diritto a
recuperare l'IVA.
A tal fine, la Società propone la propria soluzione così come di seguito esposta.
A) Recupero dell'IVA relativa alle somme di pay-back versate con riferimento
al procedimento AIFA del 2020:
i. [ALFA] provvederà ad emettere appositi documenti contabili ai sensi dell'art.
26, co. 2, DPR 633/1972 nei quali sono indicati gli estremi degli atti con cui l'AIFA ha
determinato, in via definitiva, gli importi da versare [...], per un ammontare IVA di
Euro [...], importo ottenuto scorporando l'imposta del 10% inclusa nella somma di
pay-back rimborsata alle Regioni di Euro [...];
ii. la Società provvederà a registrare le note di variazione all'interno dei propri
registri IVA e ad esercitare il diritto alla detrazione secondo quanto previsto dal
comma 395 della Legge di Bilancio 2018, ai sensi del quale "Il diritto alla detrazione

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dell'imposta di cui al comma 394 sorge nel momento in cui sono effettuati i
versamenti", pertanto:
1. l'IVA relativa alle somme di pay-back rimborsate nel corso dell'anno 2021
(Euro [...]), sarà detratta con riferimento all'anno corrente;
2. l'IVA relativa alle somme di pay-back rimborsate nel corso dell'anno 2020
(Euro [...]), sarà detratta mediante la trasmissione di un Modello IVA integrativo per
il suddetto anno.
B) Recupero dell'IVA inclusa nelle somme di pay-back versate con riferimento
al procedimento AIFA del 2015:
i. [ALFA] provvederà ad emettere appositi documenti contabili ai sensi dell'art.
26, co. 2, DPR 633/1972 nei quali sono indicati gli estremi dell'atto con cui l'AIFA ha
determinato, in via definitiva gli importi da versare [...] per un ammontare IVA di
Euro [...], calcolato scorporando l'imposta ad aliquota 10% inclusa nella somma di
pay-back di Euro [...] rimborsata alle Regioni in tre tranche negli anni 2015, 2016 e
2017;
ii. la Società provvederà a registrare le note di variazione all'interno dei propri
registri IVA. Circa l'effettivo esercizio del diritto alla detrazione, il comma 397 della
Legge di Bilancio 2018 prevede che "Per i versamenti di cui al comma 394, già
effettuati alla data di entrata in vigore della presente legge, il diritto alla detrazione
dell'imposta può essere esercitato, al più tardi, con la dichiarazione annuale dell'IVA
relativa all'anno 2018". Ora, essendo già scaduti i termini per la trasmissione del
Modello IVA 2019 (anno 2018), la Società ritiene di poter procedere alla trasmissione
di un Modello IVA integrativo per il suddetto anno ai sensi dell'art. all'art. 8, comma
6-bis, del d.P.R. n. 322 del 1998.».
PARERE DELL'AGENZIA DELLE ENTRATE
Il c.d. "pay-back" è uno degli strumenti utilizzati nel nostro ordinamento per il

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governo della spesa farmaceutica - si vedano le indicazioni di dettaglio rinvenibili sul
sito della Camera dei Deputati (https://temi.camera.it/leg17/post/il_payback) e
dell'Agenzia Italiana del Farmaco (https://www.aifa.gov.it/web/guest/governo-spesa-
farmaceutica) - volto, insieme agli altri, ad adeguare la spesa per l'erogazione di
medicinali da parte del Servizio Sanitario Nazionale al livello di risorse finanziarie
disponibili.
Nelle sue varie forme ed articolazioni, tale strumento si caratterizza comunque
per la restituzione da parte delle aziende di una quota dei corrispettivi percepiti per le
cessioni effettuate.
La complessità e varietà degli interventi in argomento, nonché la loro
stratificazione nel corso del tempo, hanno spinto il legislatore ad intervenire,
prevedendo specifiche disposizioni in riferimento ad alcune delle tipologie più diffuse
di pay-back (cfr. l'articolo 1, commi 389 e ss. della legge 27 dicembre 2017, n. 205).
Tra di esse non figura espressamente lo strumento di cui all'articolo 11 del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, a mente del quale, nella sua attuale versione - frutto delle
modifiche recate dall'articolo 9-ter, comma 10, lettera b), del decreto-legge 19 giugno
2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125 - è
previsto che:
«Entro il 30 settembre 2015, l'AIFA conclude le procedure di rinegoziazione con
le aziende farmaceutiche volte alla riduzione del prezzo di rimborso dei medicinali a
carico del Servizio sanitario nazionale [...]. In caso di mancato accordo, totale o
parziale, l'AIFA propone la restituzione alle regioni del risparmio atteso dall'azienda
farmaceutica, da effettuare con le modalità di versamento già consentite ai sensi
dell'articolo 1, comma 796, lettera g), della legge 27 dicembre 2006, n. 296, fino a
concorrenza dell'ammontare della riduzione attesa dall'azienda stessa, ovvero la
riclassificazione dei medicinali terapeuticamente assimilabili di cui l'azienda è titolare
con l'attribuzione della fascia C di cui all'articolo 8, comma 10, della legge 24

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dicembre 1993, n. 537, fino a concorrenza dell'ammontare della riduzione attesa
dall'azienda stessa. [...]».
Al riguardo, va premesso che esula dalle competenze della scrivente valutare la
riconducibilità o meno del pay-back in esame tra quelli contemplati dalle norme
richiamate, (aventi natura extra tributaria) o comunque, un qualsiasi sindacato sulle
scelte del legislatore in tema di governo della spesa pubblica (farmaceutica o meno che
sia).
Resta, indipendentemente dalla circostanza che una determinata forma di pay-
back vada annoverata tra quelle cui applicare l'articolo 1, commi 389 e ss. della legge
n. 205 del 2017, che tali disposizioni hanno carattere di specialità - derogando alle
generali regole in tema, ad esempio, di detrazione IVA - e non possono quindi trovare
applicazione analogica in via ordinaria (cfr., ex multis, Cassazione, ordinanza n. 14538
del 28 maggio 2019), risultando di strettissima interpretazione.
Non sarebbe dunque possibile, ad esempio, applicando il comma 398 del citato
articolo 1 - secondo il quale «Per i versamenti di cui al comma 394, già effettuati alla
data di entrata in vigore della presente legge, il diritto alla detrazione dell'imposta
può essere esercitato, al più tardi, con la dichiarazione annuale dell'IVA relativa
all'anno 2018. [...]» - presentare una dichiarazione integrativa che vada ad esprimere
una volontà non tempestivamente manifestata, aggirando il limite posto dal legislatore
nel medesimo comma e consentendo la detrazione dell'imposta oltre i termini ordinari.
Esclusa, pertanto, un'applicazione generalizzata delle disposizioni contenute
nella legge di bilancio 2018, occorre verificare la compatibilità della soluzione
ipotizzata con le ordinarie disposizioni in tema di variazione e detrazione IVA.
In merito, già in passato la scrivente ha evidenziato che il pay-back, nelle sue
varie articolazioni, costituisce una forma di revisione ex lege (attuata tramite l'apposita
determinazione dell'AIFA) del prezzo dei beni ceduti (i.e. della base imponibile delle
operazioni), riconducibile alle ipotesi di cui all'articolo 26, comma 2, del decreto del
Presidente della Repubblica 26 ottobre 1972, n. 633 ed in ragione della quale può

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essere emessa una nota di variazione in diminuzione in accordo al disposto della
medesima norma:
«Se un'operazione per la quale sia stata emessa fattura, successivamente alla
registrazione di cui agli articoli 23 e 24, viene meno in tutto o in parte, o se ne riduce
l'ammontare imponibile, in conseguenza di dichiarazione di nullità, annullamento,
revoca, risoluzione, rescissione e simili o in conseguenza dell'applicazione di abbuoni
o sconti previsti contrattualmente, il cedente del bene o prestatore del servizio ha
diritto di portare in detrazione ai sensi dell'articolo 19 l'imposta corrispondente alla
variazione, registrandola a norma dell'articolo 25».
Peraltro, «come già chiarito con alcune risposte a istanze di interpello (cfr. la n.
192 e la n. 119 pubblicate, rispettivamente, il 24 giugno 2020 e il 17 febbraio 2021
nell'apposita sezione del sito internet dell'Agenzia delle entrate), a parziale modifica e
integrazione di quanto già chiarito con la circolare n. 1/E del 2018 (cfr. paragrafo
1.5), i principi sopra richiamati si applicano anche con riferimento alla detrazione
dell'IVA relativa alla nota di variazione in diminuzione, nel senso che emessa
tempestivamente detta nota - entro il termine di presentazione ordinario della
dichiarazione annuale IVA relativa all'anno in cui si sono verificati i presupposti per
operare la variazione in diminuzione [ossia, nel caso di specie, la determinazione
AIFA di riferimento, ndr.] - "l'imposta detratta confluirà nella relativa liquidazione
periodica o, al più tardi, nella dichiarazione annuale IVA di riferimento". Rileva, in
altre parole, ai fini della detrazione, anche il momento di emissione della nota di
variazione, che rappresenta il presupposto formale necessario per l'esercizio concreto
del diritto.
Volendo esemplificare, se il presupposto per operare la variazione in
diminuzione si verifica nel periodo d'imposta 2021, la nota di variazione può essere
emessa, al più tardi, entro il termine di presentazione della dichiarazione IVA relativa
all'anno 2021, vale a dire entro il 30 aprile 2022. Se la nota è emessa nel periodo dal
1° gennaio al 30 aprile 2022, la detrazione può essere operata nell'ambito della

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liquidazione periodica IVA relativa al mese o trimestre in cui la nota viene emessa,
ovvero direttamente in sede di dichiarazione annuale relativa all'anno 2022 (da
presentare entro il 30 aprile 2023).» (con queste parole la circolare 29 dicembre 2021,
n. 20/E).
Alla luce di quanto sopra, deve escludersi, in generale, che l'istante possa
emettere, ad ora, note di variazione in diminuzione connesse a riversamenti che si
riferiscono a determinazioni AIFA, con relativa pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, anteriori al 1° gennaio 2022.
Ciò fermo restando che laddove intervenga una sentenza della competente
Autorità giudiziaria al cui vaglio è stata posta, direttamente o indirettamente, la
procedura di determinazione AIFA ritenuta illegittima al fine di ottenere
l'annullamento/modifica delle statuizioni ivi contenute - e quindi, in conseguenza, la
rideterminazione dell'ammontare imponibile delle operazioni originarie - i termini per
l'emissione delle note di variazione decorreranno dalla stessa.
Deve inoltre evidenziarsi che l'emissione delle note potrà essere effettuata con
modalità che tengano conto della peculiare situazione di fatto esistente nell'ambito in
esame, in conformità alle semplificazioni disposte dal legislatore nei suoi ultimi
interventi.
In particolare, ricordato che in «tema di detrazioni IVA, il richiamato D.P.R. n.
633 del 1972, art. 26, comma 2, deve essere interpretato nel senso che ciò che rileva,
per volontà legislativa, non è tanto la modalità secondo cui si manifesta la causa della
variazione dell'imponibile IVA, quanto, piuttosto, che, tanto della variazione, quanto
della sua causa, si effettui registrazione ai sensi degli artt. 23, 24 e 25 del citato
D.P.R.» (così, tra le tante, Cassazione, sentenza n. 9560 dell'11 maggio 2016), si
ritiene, anche al fine di non gravare i contribuenti con adempimenti di difficile
attuazione - sia per l'elevato numero delle iniziali cessioni la cui base imponibile
risulta variata, sia per quello dei soggetti coinvolti - che la variazione in diminuzione
possa essere effettuata in linea con quanto previsto dall'articolo 1, comma 396, della

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legge n. 205 del 2017 e, dunque, emettendo un apposito documento contabile da
annotare nei registri IVA e da conservare ai sensi dell'articolo 39 del decreto IVA, nel
quale indicare gli estremi dell'atto (ivi compresa la sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale) con cui l'AIFA ha determinato, in via definitiva, gli importi da versare,
ovvero della sentenza con cui i giudici competenti hanno statuito sul punto.
Va aggiunto, in riferimento ai riversamenti originati da deliberazioni precedenti
il 1° gennaio 2022 - o a quelli per i quali, nelle more della presente risposta, non fosse
comunque più possibile ricorrere allo strumento di cui all'articolo 26, comma 2, del
decreto IVA - che, esclusa la detrazione per lo spirare dei relativi termini, non è
tuttavia preclusa la possibilità di proporre istanza di rimborso nel rispetto dell'articolo
30-ter, comma 1, del decreto IVA, secondo il quale «Il soggetto passivo presenta la
domanda di restituzione dell'imposta non dovuta, a pena di decadenza, entro il
termine di due anni dalla data del versamento della medesima ovvero, se successivo,
dal giorno in cui si è verificato il presupposto per la restituzione.». Presupposto da
identificarsi nelle già citate deliberazioni AIFA di riferimento ovvero nelle connesse
sentenze.
Deve evidenziarsi, infatti, come nel caso di specie, pur a fronte dell'iniziale
inerzia dell'istante, legata anche alla pendenza del giudizio sopra ricordato, possano
ravvisarsi indubbie condizioni di incertezza sui presupposti e le modalità di
restituzione dell'IVA relativa alle somme riversate, che legittimano il ricorso alle
disposizioni di cui all'articolo 30-ter.
LA DIRETTRICE CENTRALE
(firmato digitalmente)
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