Regolamento UE In vigore

Regolamento UE 0216/2023

Pubblicato: 01/02/2023 In vigore dal: 01/02/2023 Documento ufficiale

Riferimento normativo

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/216 della Commissione del 1o febbraio 2023 che approva la sostanza attiva a basso rischio Trichoderma atroviride AGR2, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE) EN: Commission Implementing Regulation (EU) 2023/216 of 1 February 2023 approving the low-risk active substance Trichoderma atroviride AGR2 in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)

Testo normativo

2.2.2023
IT
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
L 30/7
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/216 DELLA COMMISSIONE
del 1
o
febbraio 2023
che approva la sostanza attiva a basso rischio
Trichoderma atroviride
AGR2, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE
(
1
)
, in particolare l’articolo 13, paragrafo 2, in combinato disposto con l’articolo 22, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
Il 24 aprile 2018 la Francia ha ricevuto da Agrolor, a norma dell’articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, una domanda di approvazione della sostanza attiva
Trichoderma atroviride
AGR2.
(2)
In conformità all’articolo 9, paragrafo 3, di detto regolamento, il 5 giugno 2018 la Francia, in qualità di Stato membro relatore, ha informato i richiedenti, gli altri Stati membri, la Commissione e l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») dell’ammissibilità della domanda.
(3)
Il 23 giugno 2020 lo Stato membro relatore ha presentato alla Commissione, con copia all’Autorità, un progetto di rapporto di valutazione, dopo aver esaminato la possibilità che la sostanza attiva soddisfi i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(4)
A norma dell’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, l’Autorità ha trasmesso al richiedente e agli altri Stati membri il progetto di rapporto di valutazione.
(5)
In conformità all’articolo 12, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, essa ha chiesto al richiedente di fornire informazioni supplementari agli Stati membri, alla Commissione e all’Autorità stessa.
(6)
La valutazione delle informazioni supplementari effettuata dallo Stato membro relatore è stata presentata all’Autorità sotto forma di progetto di rapporto di valutazione aggiornato.
(7)
Il 20 gennaio 2022 l’Autorità ha comunicato al richiedente, agli Stati membri e alla Commissione le sue conclusioni
(
2
)
sulla possibilità che la sostanza attiva
Trichoderma atroviride
AGR2 soddisfi i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. L’Autorità ha reso accessibili al pubblico le sue conclusioni.
(8)
Il 14 luglio 2022 la Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi una relazione di esame sul
Trichoderma atroviride
AGR2 e il progetto del presente regolamento.
(9)
La Commissione ha invitato il richiedente a presentare le proprie osservazioni in merito alla relazione di esame. Il richiedente ha presentato le proprie osservazioni, che sono state oggetto di un attento esame.
(10)
Per quanto riguarda un impiego rappresentativo di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, esaminato e descritto dettagliatamente nella relazione di esame, è stato accertato che i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti.
(11)
La Commissione ritiene inoltre che il
Trichoderma atroviride
AGR2 sia una sostanza attiva a basso rischio a norma dell’articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il
Trichoderma atroviride
AGR2 non è un microrganismo potenzialmente pericoloso e soddisfa le condizioni di cui all’allegato II, punto 5.2, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(12)
È pertanto opportuno approvare il
Trichoderma atroviride
AGR2 come sostanza attiva a basso rischio.
(13)
In conformità all’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è necessario aggiungere alcune condizioni.
(14)
In conformità all’articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 22, paragrafo 2, di tale regolamento, è pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(
3
)
.
(15)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva
Trichoderma atroviride
AGR2, di cui all’allegato I, è approvata alle condizioni in esso stabilite.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 1
o
febbraio 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(
1
)
GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1
.
(
2
)
EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), 2022. Conclusioni sulla revisione inter pares della valutazione dei rischi della sostanza attiva
Trichoderma atroviride
ceppo AGR2 come antiparassitario.
EFSA Journal
2022;20(3):7199 DOI: 10.2903/j.efsa.2022.7199. Disponibile online all’indirizzo: www.efsa.europa.eu.
(
3
)
Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (
GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1
).
ALLEGATO I
Nome comune, numeri d’identificazione
Denominazione IUPAC
Purezza
(
1
)
Data di approvazione
Scadenza dell’approvazione
Disposizioni specifiche
Trichoderma atroviride
AGR2
n.a.
Il contenuto nominale del
Trichoderma atroviride
AGR2 nel prodotto tecnico e nella formulazione è minimo: 5 x 10
11
CFU/kg
nominale: 1 x 10
12
CFU/kg
massimo: 1 x 10
13
CFU/kg Impurezze non rilevanti
22 febbraio 2023
21 febbraio 2038
Per l’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni della relazione di esame sul
Trichoderma atroviride
AGR2, in particolare delle relative appendici I e II.
Nell’ambito di questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione:
—
alle specifiche del materiale tecnico prodotto commercialmente impiegato nei prodotti fitosanitari, compresa la caratterizzazione completa dei metaboliti secondari pertinenti;
—
alla protezione di operatori e lavoratori, tenendo conto che i microrganismi sono considerati di per sé potenziali sensibilizzanti. Può essere consigliabile l’uso di dispositivi di protezione individuale e delle vie respiratorie per ridurre l’esposizione cutanea e per inalazione.
(
1
)
Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione di esame.
ALLEGATO II
Nell’allegato, parte D, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la voce seguente:
Numero
Nome comune, numeri d’identificazione
Denominazione IUPAC
Purezza
(
1
)
Data di approvazione
Scadenza dell’approvazione
Disposizioni specifiche
«42
Trichoderma atroviride
AGR2
n.a.
Il contenuto nominale del
Trichoderma atroviride
AGR2 nel prodotto tecnico e nella formulazione è minimo: 5 x 10
11
CFU/kg
nominale: 1 x 10
12
CFU/kg
massimo: 1 x 10
13
CFU/kg Impurezze non rilevanti
22 febbraio 2023
21 febbraio 2038
Per l’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni della relazione di esame sul
Trichoderma atroviride
AGR2, in particolare delle relative appendici I e II.
Nell’ambito di questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione:
—
alle specifiche del materiale tecnico prodotto commercialmente impiegato nei prodotti fitosanitari, compresa la caratterizzazione completa dei metaboliti secondari pertinenti;
—
alla protezione di operatori e lavoratori, tenendo conto che i microrganismi sono considerati di per sé potenziali sensibilizzanti. Può essere consigliabile l’uso di dispositivi di protezione individuale e delle vie respiratorie per ridurre l’esposizione cutanea e per inalazione.».
(
1
)
Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione di esame.

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