Regolamento UE In vigore

Regolamento UE 0939/2023

Pubblicato: 10/05/2023 In vigore dal: 10/05/2023 Documento ufficiale

Quali sono i motivi della revoca dell'approvazione dell'ipconazolo e quali scadenze devono rispettare gli Stati membri?

Spiegato da FiscoAI

Il Regolamento UE 2023/939 revoca l'approvazione dell'ipconazolo, una sostanza attiva utilizzata nei prodotti fitosanitari, a causa di due problematiche critiche emerse durante la valutazione: un elevato rischio a lungo termine per i volatili granivori e la classificazione della sostanza come tossica per la riproduzione di categoria 1B. Questi fattori violano i criteri di approvazione previsti dal Regolamento CE 1107/2009, che richiede l'assenza di effetti inaccettabili sull'ambiente e sulle specie non bersaglio, nonché l'esclusione di sostanze riproduttivamente tossiche salvo esposizione umana trascurabile. Nel caso dell'ipconazolo, l'Autorità europea per la sicurezza alimentare ha riscontrato incertezze significative sull'esposizione di operatori e lavoratori, in particolare durante la pulizia delle attrezzature e il confezionamento, rendendo impossibile garantire l'esposizione trascurabile richiesta. Gli Stati membri devono revocare tutte le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti ipconazolo entro il 31 agosto 2023, con un periodo di tolleranza massimo che scade il 29 febbraio 2024. Questa revoca non preclude la presentazione di nuove domande di approvazione qualora vengano forniti dati che dimostrino il superamento delle criticità identificate.

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Riferimento normativo

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/939 della Commissione del 10 maggio 2023 che revoca l’approvazione della sostanza attiva ipconazolo, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione e che abroga il regolamento di esecuzione (UE) n. 571/2014 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE) EN: Commission Implementing Regulation (EU) 2023/939 of 10 May 2023 withdrawing the approval of the active substance ipconazole in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council, amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 and repealing Commission Implementing Regulation (EU) No 571/2014 (Text with EEA relevance)

Testo normativo

11.5.2023
IT
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
L 125/19
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/939 DELLA COMMISSIONE
del 10 maggio 2023
che revoca l’approvazione della sostanza attiva ipconazolo, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione e che abroga il regolamento di esecuzione (UE) n. 571/2014 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE
(
1
)
, in particolare l’articolo 21, paragrafo 3, e l’articolo 78, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Con regolamento di esecuzione (UE) n. 571/2014 della Commissione
(
2
)
l’ipconazolo è stato approvato come sostanza attiva in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 ed è stato iscritto nell’elenco di cui all’allegato, parte B, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(
3
)
.
(2)
In seguito alla presentazione dei dati di conferma sul rischio a lungo termine per i volatili granivori, come previsto dall’articolo 1 in combinato disposto con l’allegato I del regolamento di esecuzione (UE) n. 571/2014, lo Stato membro relatore iniziale, il Regno Unito
(
4
)
, ha effettuato una valutazione dei dati, che è stata riesaminata dagli Stati membri e dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità»). Sulla base delle informazioni presentate, l’Autorità ha concluso che gli impieghi rappresentativi dell’ipconazolo comportano un elevato rischio a lungo termine per i volatili
(
5
)
.
(3)
Il 9 marzo 2018 il comitato di valutazione dei rischi dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche ha adottato un parere
(
6
)
a norma dell’articolo 37, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio
(
7
)
, in cui ha concluso che l’ipconazolo soddisfa, tra l’altro, i criteri per essere classificato come tossico per la riproduzione di categoria 1B.
(4)
Il regolamento delegato (UE) 2020/1182 della Commissione
(
8
)
ha di conseguenza modificato l’allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008 e classificato l’ipconazolo come tossico per la riproduzione di categoria 1B.
(5)
Conformemente all’articolo 4, paragrafo 3, lettera e), punto ii), del regolamento (CE) n. 1107/2009, una sostanza attiva può essere approvata solo se un prodotto fitosanitario che la contiene non ha alcun effetto inaccettabile sull’ambiente, in particolare sulle specie non bersaglio, tra cui i volatili.
(6)
A norma dell’allegato II, punto 3.6.4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, una sostanza attiva è approvata soltanto se non è o non deve essere classificata, a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, come tossica per la riproduzione di categoria 1B, a meno che l’esposizione degli esseri umani a tale sostanza presente in un prodotto fitosanitario, nelle condizioni realistiche d’uso proposte, sia trascurabile.
(7)
Conformemente all’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, la Commissione ha informato gli Stati membri, l’Autorità e il richiedente di ritenere che i criteri di approvazione di cui all’articolo 4, paragrafo 3, lettera e), punto ii), di tale regolamento e di cui all’allegato II, punto 3.6.4, del medesimo non possano più essere soddisfatti poiché è stato individuato un elevato rischio a lungo termine per i volatili e l’ipconazolo è classificato come tossico per la riproduzione di categoria 1B. La Commissione ha invitato il richiedente a presentare le proprie osservazioni.
(8)
Il richiedente ha presentato osservazioni e informazioni supplementari che sono state prese in considerazione e valutate dal nuovo Stato membro relatore, il Belgio.
(9)
La Commissione ha chiesto all’Autorità di esaminare le informazioni fornite dal richiedente, tenendo conto della valutazione del nuovo Stato membro relatore, e in particolare di considerare i rischi che gli usi rappresentativi dell’ipconazolo comportano per i volatili e se i requisiti relativi all’esposizione trascurabile per gli esseri umani (esposizione alimentare e non alimentare) di cui all’allegato II, punto 3.6.4, del regolamento (CE) n. 1107/2009 possono essere considerati soddisfatti.
(10)
Il 1
o
febbraio 2022 l’Autorità ha trasmesso alla Commissione la sua dichiarazione
(
9
)
dalla quale risulta che, sebbene i residui di ipconazolo negli alimenti siano inferiori al valore di default di 0,01 mg/kg e quindi l’esposizione alimentare all’ipconazolo sarebbe trascurabile, persistono incertezze in merito all’esposizione degli operatori e dei lavoratori a causa dei limiti degli studi presentati. In particolare, per quanto riguarda gli operatori, nello studio non sono state incluse le misurazioni dell’esposizione durante la pulizia delle attrezzature, e l’esposizione durante il confezionamento era ridotta al minimo grazie a un processo altamente automatizzato, il che ha limitato la rappresentatività dello studio in relazione alle pratiche di trattamento delle sementi comunemente utilizzate in tutta l’Unione. Lo studio è pertanto risultato di scarsa utilità. Inoltre per quanto riguarda i lavoratori lo studio presentato aveva un valore limitato, in quanto comprendeva solo i dati relativi a due lavoratori. Oltre a ciò, per uno di questi lavoratori l’esposizione non poteva essere considerata trascurabile, neppure tenendo conto dell’uso di dispositivi di protezione individuale.
(11)
L’Autorità ha inoltre concluso che, anche dopo aver tenuto conto di tutti gli opportuni miglioramenti apportati alla valutazione del rischio, gli impieghi rappresentativi dell’ipconazolo comportano un elevato rischio a lungo termine per i volatili.
(12)
La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni sulla dichiarazione dell’Autorità e sulla sua proposta di revocare l’approvazione dell’ipconazolo a causa dei motivi di preoccupazione individuati. Il richiedente ha presentato le proprie osservazioni, che sono state oggetto di un attento esame.
(13)
La Commissione ritiene che l’ipconazolo non soddisfi più i criteri di approvazione di cui all’articolo 4, paragrafo 3, lettera e), punto ii), del regolamento (CE) n. 1107/2009 e all’allegato II, punto 3.6.4, di tale regolamento.
(14)
È pertanto opportuno revocare l’approvazione dell’ipconazolo.
(15)
È altresì opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 e abrogare il regolamento di esecuzione (UE) n. 571/2014.
(16)
Gli Stati membri dovrebbero disporre di un periodo di tempo sufficiente per revocare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti ipconazolo.
(17)
Qualora gli Stati membri concedano un periodo di tolleranza in conformità all’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009 per i prodotti fitosanitari contenenti ipconazolo, tale periodo dovrebbe essere il più breve possibile e dovrebbe concludersi entro 9 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.
(18)
Il presente regolamento non preclude la presentazione di una nuova domanda di approvazione dell’ipconazolo a norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(19)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Revoca dell’approvazione
L’approvazione della sostanza attiva ipconazolo è revocata.
Articolo 2
Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
Nell’allegato, parte B, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è soppressa la riga 73 relativa all’ipconazolo.
Articolo 3
Misure transitorie
Gli Stati membri revocano le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva ipconazolo entro il 31 agosto 2023.
Articolo 4
Periodo di tolleranza
L’eventuale periodo di tolleranza concesso dagli Stati membri a norma dell’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009 scade entro il 29 febbraio 2024.
Articolo 5
Abrogazione
Il regolamento di esecuzione (UE) n. 571/2014 è abrogato.
Articolo 6
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 10 maggio 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(
1
)
GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1
.
(
2
)
Regolamento di esecuzione (UE) n. 571/2014 della Commissione, del 26 maggio 2014, che approva la sostanza attiva ipconazolo a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (
GU L 157 del 27.5.2014, pag. 96
).
(
3
)
Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (
GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1
).
(
4
)
A seguito del recesso del Regno Unito dall’Unione, il Belgio è stato designato come Stato membro relatore per l’ipconazolo dal regolamento di esecuzione (UE) 2018/155 della Commissione, del 31 gennaio 2018, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 686/2012 che ripartisce tra gli Stati membri, ai fini della procedura di rinnovo, la valutazione delle sostanze attive (
GU L 29 dell’1.2.2018, pag. 8
).
(
5
)
EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), 2017. Relazione tecnica sui risultati della consultazione tra gli Stati membri, il richiedente e l’EFSA riguardante la valutazione del rischio dell’ipconazolo come antiparassitario alla luce dei dati di conferma. Pubblicazione di supporto dell’EFSA 2017:EN-1260, doi:10.2903/sp.efsa.2017.EN-1260.
(
6
)
Comitato per la valutazione dei rischi, Parere relativo alla proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate a livello dell’UE della sostanza ipconazolo (ISO); 1RS,2SR,5RS;1RS,2SR,5SR)-2-(4-clorobenzil)-5-isopropil-1-(1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil)ciclopentanolo (n. CAS: 125225-28-7 (tutti gli stereoisomeri); n. CAS: 115850-69-6 (cis-cis racemato); n. CAS: 115937-89-8 (cis-trans racemato)], numero CE: - n. CAS: - CLH-O-0000001412-86-198/F.
(
7
)
Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (
GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1
).
(
8
)
Regolamento delegato (UE) 2020/1182 della Commissione, del 19 maggio 2020, recante modifica, ai fini dell’adeguamento al progresso tecnico e scientifico, dell’allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele (
GU L 261 dell’11.8.2020, pag. 2
).
(
9
)
Gruppo di esperti scientifici dell’EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), 2022. Dichiarazione relativa al riesame dell’approvazione della sostanza attiva ipconazolo.
EFSA Journal
2022;20(8):7133, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7133.

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Il Regolamento UE 2023/939 riguarda la revoca dell'approvazione di sostanze attive fitosanitarie secondo i criteri di sicurezza ambientale e tossicologica del Regolamento CE 1107/2009, con particolare attenzione ai rischi per la fauna selvatica e alla classificazione CLP secondo il Regolamento CE 1272/2008. Aziende agricole, distributori di prodotti fitosanitari e autorità competenti devono adeguarsi alle scadenze transitorie e ai periodi di tolleranza per la dismissione dei prodotti contenenti ipconazolo dal mercato.